细胞治疗产品（如 CAR-T 细胞、造血干细胞）对运输条件极其敏感 —— 温度波动可能导致细胞活性骤降，包装破损会引发污染，交付延迟则可能错过最佳治疗窗口。AABB CT 标准 F5.9 “运输与航运” 条款，围绕 “质量保护、合规性、可追溯” 三大核心，从包装、容器、温度、标识、文件、接收六大维度构建运输管理体系，为细胞治疗产品的 “跨机构流转” 筑牢质量防线，解决行业中 “运输条件失控”“合规性不足”“追溯困难” 等痛点。
条款 5.9.1 要求 “对包装进行必要控制，符合当地、国家和 / 或国际运输法规”。这不仅是 “合规性要求”，更是 “质量防护的第一道关卡”：
- 法规适配：不同地区对细胞治疗产品（属于生物样本 / 特殊医疗产品）的运输有严格规定，如联合国《关于危险货物运输的建议书》（TDG）、中国《病原微生物实验室生物安全管理条例》等。包装需通过 UN3373 等生物物质运输认证，确保符合 “分类、标记、包装、标签” 等法规细节。例如，运输含病毒载体的 CAR-T 细胞产品，包装需标注 “UN3373”“生物危害” 等合规标识。
- 质量防护：包装需具备 “防泄漏、防破损、防污染” 能力。内层采用无菌密封袋（如双层自封袋，防止细胞悬液渗漏），中层用防震缓冲材料（如泡沫板，避免运输颠簸导致容器破裂），外层为符合冷链要求的保温箱（如配备相变材料，维持温度稳定）。某细胞库曾因包装不符合 TDG 要求，导致运输中被海关扣留，延误临床使用；后续优化包装合规性后，运输效率提升 80%。
C5.9.2 要求 “容器在规定时间间隔内进行性能确认，确保运输期间温度在可接受范围”。容器是维持细胞治疗产品（如需 2 - 8℃冷藏、-196℃液氮冻存）温度的核心工具，性能确认是避免 “温度失控” 的关键：
- 确认周期与方法：需定期（如每 6 个月）对运输容器（如冷链保温箱、液氮罐）进行 “模拟运输测试”—— 在模拟实际运输的时长、颠簸、环境温度波动下，监测容器内温度是否维持在目标范围（如冷藏产品需 2 - 8℃，波动不超过 ±1℃）。测试需记录温度曲线，确保容器在极端场景下仍能保冷 / 保热。
- 典型应用场景：运输造血干细胞时，若使用液氮罐，需确认罐内液氮容量能支撑运输时长（如 12 小时运输需液氮剩余量≥30%）；运输新鲜 CAR-T 细胞时，保温箱需能在夏季室外 35℃环境下，维持内部 2 - 8℃超过 24 小时。某机构因未定期确认冷链箱性能，导致一次运输中温度升至 12℃，细胞活性从 90% 降至 75%；后续严格执行性能确认后，温度失控事件零发生。
F5.9.3 及 F5.9.3.1 聚焦温度监测的 “范围适配” 与 “持续监测”，让运输中的温度变化 “可追溯、可干预”：
- 监测范围与时长适配（F5.9.3）：需根据运输时长、产品对温度的敏感度，设计监测方案。例如：
- 短途运输（＜6 小时，如院内科室间转运）：可采用一次性温度记录仪（监测间隔 10 分钟，精度 ±0.5℃）；
- 长途运输（＞24 小时，如跨城市转运）：需用实时温度监控系统（如带 4G 传输的传感器，每 5 分钟上传数据至云端，便于远程预警）。
- 冷藏产品的持续监测（F5.9.3.1）：冷藏产品（如未冻存的细胞悬液）对温度波动更敏感，必须 “持续监测”。以运输间充质干细胞为例，温度传感器需全程记录数据，若监测到温度超过 8℃，系统立即向运输人员、机构质量部门发送预警，便于及时采取补救措施（如更换冷链箱、加速运输）。某公司通过实时温度监测，在一次运输中及时发现冷链箱故障（温度升至 10℃），紧急中转更换容器，挽救了价值数十万元的细胞产品。
条款 5.9.4、5.9.5 从 “标识告知” 与 “文件伴随” 两方面，确保运输过程 “信息透明、责任清晰”：
- 标识规范（5.9.4）：运输箱和产品需粘贴符合 5.8.2A（细胞治疗产品标识）、5.8.2B（运输容器标识）的标签，包含 “生物危害警示”“温度要求（如‘冷藏 2 - 8℃’）”“禁止 X 射线（如适用）”“接收机构信息” 等内容。这些标识直接指导承运人操作：看到 “生物危害” 标识，承运人会采用专用运输通道；看到 “禁止 X 射线”，会避免产品接受辐射。
- 文件随附（5.9.5）：产品说明书、运输记录（如温度监测数据、包装验证报告）需随产品一起运输。跨机构运输时，文件是接收方 “评估产品质量” 的核心依据；机构内部运输时，文件需 “随时可查”，便于车间、实验室等环节快速了解产品信息。例如，运输冻存的造血干细胞时，随附的 “冻存记录” 会注明降温速率、冻存日期，接收方据此判断细胞是否因冻存过程不当受损。
C5.9.6 要求 “接收机构保留评判产品可接受性的记录”。这是运输质量管控的 “最后一环”，通过记录实现 “运输效果可追溯、问题可追责”：
- 记录内容：需包含 “产品外观（如容器是否破损、泄漏）”“温度监测数据（运输全程是否在可接受范围）”“产品活性 / 质量指标（如细胞活率、无菌检测结果，若到货后立即检测）”“接收人员与日期” 等。
- 应用价值：若接收时发现细胞活率低于验收标准（如要求≥85%，实际为 70%），可通过运输记录回溯：是包装破损导致污染？还是温度失控导致细胞死亡？某医院在接收一批 CAR-T 细胞时，通过温度记录发现运输中曾有 6 小时温度超过 8℃，结合活率下降数据，判定为运输责任，及时向运输方反馈并启动备用产品，保障了临床治疗。
AABB CT 标准 F5.9 的核心逻辑，是将细胞治疗产品的 “运输环节” 从 “简单的物流交付” 升级为 “质量管控的延伸环节”。对机构而言，落实该条款需构建 “全链条协同” 的运输管理体系：
- 部门协同：质量部（负责合规与验证）、物流部（负责操作与监测）、临床部（负责接收与反馈）需紧密配合，确保每个环节标准统一；
- 技术赋能：引入物联网温度监测、区块链溯源等技术，提升运输数据的实时性与不可篡改性；
- 持续改进：定期回顾运输偏差事件（如温度失控、包装破损），优化包装方案、容器选型、监测手段，形成 “发现问题 - 解决问题 - 预防问题” 的闭环。
唯有如此，才能让细胞治疗产品在 “移动中” 也能得到与 “实验室 / 生产车间” 同等严格的质量保护，真正实现 “从供者到患者” 的全生命周期质量可控。
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