一、细胞治疗产品标识：覆盖 “全流程节点” 的身份锚定

1. 核心标识要素：锚定 “唯一性” 与 “安全性”

• 供者与产品基础信息：“供者标识（产品的唯一字母 / 数字标识）”“产品和调节品名称”“产品属性” 等（如表 1 项 1 - 3），在 “采集完成” 阶段就要求永久性粘贴（P）。这是给产品 “打身份标签” 的第一步，如同为细胞产品发放 “终身身份证”，确保从采集源头就能与其他产品区分。例如，造血干细胞产品的供者标识会包含供者编码、采集日期等信息，后续处理、分发环节可通过该标识快速追溯 “细胞从谁而来、何时采集”。
• 生物安全与临床适配信息：“生物危害标识”“供者 ABO 和 Rh 血型”“细胞相容性（如适用）” 等（如表 1 项 14、18），需在 “处理完成” 或 “分发与发放” 阶段以 ** 贴附（A）或随附记录（R）** 呈现。这类信息直接关系临床使用安全：供者血型若未清晰标识，可能导致输注时出现血型不合的溶血反应；生物危害标识则提醒操作人员 “该产品存在感染风险，需特殊防护”，避免操作不当引发的安全事故。
• 特殊警示与使用限制：“‘请勿辐照’（如适用）”“‘仅限自体使用’” 等警示语（如表 1 项 19、23），需根据场景贴附（A）。这类标识是临床使用的 “安全闸”：若产品标注 “仅限自体使用”，却被误用于异体患者，可能引发严重免疫排斥；“请勿辐照” 则能避免细胞因不必要的辐射受损，保障产品活性。

2. 节点化呈现：匹配产品流转的动态需求

• 采集完成：侧重 “源头信息固化”，供者标识、采集日期等核心信息需永久粘贴，确保 “初始身份” 不丢失，为后续追溯筑牢基础。
• 过程标识：部分要素（如 “产品属性”）暂不适用（N/A），因产品仍在加工中，属性未完全确定，避免 “提前标注导致信息错误”。
• 处理完成：需补充 “处理后新增信息”，如细胞存活率、最终产品规格等，通过贴附或随附记录完善产品 “成熟身份”，让下游环节（如临床端）清晰知晓产品质量。
• 分发与发放：聚焦 “临床使用指引”，如受者姓名（若已知）、有效期、使用限制警示等需清晰呈现，确保临床端 “拿到产品就能安全使用”。

二、运输容器标识：覆盖 “全载体类型” 的风险预警

1. 核心标识要素：聚焦 “安全运输” 与 “精准交付”

• 风险警示类：“生物危害标识”“‘请勿辐照’”“‘请勿进行 X 射线检查’” 等（如表 2 项 1 - 3），需在 “装运单据（R = 随附记录）” 或 “外运集装箱（A = 粘贴 / 附上标签夹）” 呈现。生物危害标识让物流人员第一时间知晓 “需生物安全防护”；“请勿 X 射线检查” 可直接规避细胞因辐射受损的风险 —— 某间充质干细胞产品曾因运输时被误做 X 射线检查，细胞活性从 90% 骤降至 60%，此类标识能有效避免这类事故。
• 交付指引类：“接收机构的名称和街道地址”“接受机构联系人的姓名和电话号码” 等（如表 2 项 6 - 7），需在装运单据或外运集装箱清晰呈现，确保 “产品精准送达”。若地址或联系人错误，可能导致产品滞留甚至丢失，对时效性要求极高的细胞治疗产品（如新鲜造血干细胞）而言，将造成不可逆的损失。

2. 载体化呈现：匹配运输场景的信息触达需求

• 原件：作为产品直接的 “包装容器”，部分标识（如生物危害）可随附记录（R），让开箱操作人员第一时间获取风险信息。
• 装运单据：是物流流转的 “官方凭证”，所有核心要素（风险警示、交付信息等）都需随附，供物流、仓储等环节人员核查，确保运输全流程 “信息可查”。
• 外运集装箱：作为 “外层运输单元”，需通过粘贴标签夹（A）呈现关键警示（如生物危害、X 射线禁忌），让远距离运输中的装卸、中转人员快速识别风险，避免不当操作。

三、标识管理的 “验证” 与 “协同”：保障规范落地

总结：标识是细胞治疗 “全链条安全” 的 “可视化纽带”

1. 流程嵌入：将标识粘贴、验证要求融入 “采集 SOP、运输 SOP、临床使用 SOP”，让员工在日常操作中自然合规；
2. 工具保障：采用防水、防撕的标识材料，搭配数字化系统（如扫码关联电子记录），提升标识耐用性与追溯效率；
3. 跨机构协同：与供者机构、运输商、临床机构约定标识术语与呈现方式，确保 “全链条标识语言统一”。