在细胞治疗领域，产品的可追溯性是保障患者安全、解决质量争议、应对监管核查的核心支撑 —— 当患者输注细胞产品后出现不良反应，需快速追溯产品的供者来源、处理环节、中间转运机构；当某批次产品发现质量问题，需精准定位所有流向以启动召回。AABB CT 标准 5.7 “产品标识和可追溯性” 条款，围绕 “双向追溯” 核心目标，从 “唯一标识设计”“中间机构协同”“特殊产品管控”“样品关联” 四维度构建系统化方案，为机构提供从 “源头到末端” 的可落地追溯规范，有效解决当前行业中 “追溯链条断裂”“标识混乱”“混合产品溯源难” 等痛点。
条款开篇即明确追溯体系的核心要求：“从初始来源到最终处置的正向可追溯” 与 “从最终处置回溯至初始来源的反向可追溯”，这一 “双向闭环” 设计是应对不同场景风险的关键，二者缺一不可。
正向追溯聚焦 “产品从哪里来、到哪里去”，覆盖 “供者采集→中间处理→临床给药 / 最终处置” 全流程，核心价值是快速定位问题产品的波及范围。例如：
- 若某供者后续被确诊感染 HIV，需通过正向追溯，查询其细胞产品已分发至哪些临床机构、输注给哪些患者，及时对未输注产品隔离，对已输注患者启动随访监测；
- 若某批次细胞产品在处理环节被发现污染，需通过正向追溯，确认该批次已转运至哪些中间机构或临床端，避免污染产品流入治疗环节。
正向追溯需记录关键节点信息：供者 ID、采集机构、处理机构、转运机构、接收机构、产品批次、给药患者 ID（如适用）、处置方式（如输注 / 废弃）及时间。
反向追溯聚焦 “问题产品的源头是谁、哪个环节出了问题”，核心价值是精准排查质量风险的根源。例如：
- 某患者输注细胞产品后出现严重过敏反应，需通过反向追溯，查询该产品的供者信息（如是否有过敏史）、处理过程（如是否添加致敏辅料）、转运条件（如是否因温度波动导致产品变性），确定过敏诱因；
- 某临床机构收到的细胞产品活性不达标（活率＜80%），需通过反向追溯，核查处理机构的培养参数（如 CO₂浓度是否异常）、冻存过程（如降温速率是否合规），定位质量偏差环节。
反向追溯需确保每个节点的记录可关联：通过产品唯一标识，逐层回溯至采集、处理、转运各环节的操作记录、设备参数、人员信息，形成完整的 “问题溯源链”。
某造血干细胞移植联盟通过搭建双向追溯系统，在一次供者传染病筛查阳性事件中，仅用 3 小时就完成正向追溯（确认 2 份产品已发往 2 家医院）和反向追溯（确认采集 - 处理全环节操作合规），及时拦截未输注产品，未造成不良后果，印证了双向追溯的价值。
C5.7.1 条款明确 “使用数字或字母数字系统建立唯一标识”，这是追溯体系的 “身份证”，也是实现双向追溯的前提，需满足 “唯一性、稳定性、关联性” 三大要求。
唯一标识需包含足够的辨识度信息，避免与其他产品混淆，推荐采用 “分层编码” 结构，例如：
- 编码组成：“供者类型 - 供者 ID - 采集日期 - 处理机构代码 - 产品批次 - 产品类型”，如 “HSCT-001-20250610-CT01-B001-CD34+”（HSCT = 造血干细胞移植，001 = 供者 ID，20250610 = 采集日期，CT01 = 处理机构代码，B001 = 批次，CD34+= 产品类型）；
- 编码规则：数字 / 字母数字组合（避免特殊字符，便于系统识别），长度适中（15-20 位为宜，既包含关键信息又便于粘贴记录）。
某 CAR-T 治疗中心采用该编码结构，在一次产品分发中，通过标识快速识别出 “错发产品”（标识中患者 ID 与临床需求不符），避免了严重的错输风险。
条款严格要求 “唯一标识不得被遮盖、更改或删除”，实操中需通过三重管控保障：
- 物理防护：标识采用防水、防刮的耐用材质（如聚脂薄膜标签），粘贴在产品容器显眼位置（如冻存管侧面、转运箱外侧），避免运输或储存中脱落；
- 系统关联：将唯一标识录入追溯系统（如 LIMS 系统、电子病历系统），与各环节记录绑定，即使物理标识受损，仍可通过系统查询；
- 操作规范：严禁任何人员涂改标识，若标识模糊需申请补发（补发标识需注明 “补发” 及原标识编号，与原记录关联），避免 “一码多物” 或 “一物多码”。
条款针对追溯中的两大特殊场景 —— 中间机构转运、混合 / 组合产品，制定专项要求，避免因场景复杂导致追溯链条断裂。
5.7.1.1 条款要求，若中间机构（如第三方物流、区域细胞库）为产品添加本地标识，需满足两个核心条件：
- 明确标注机构信息：本地标识需清晰注明中间机构名称或代码（如 “转运机构：LOG003”），避免后续追溯时无法识别 “谁经手过产品”；
- 关联原始唯一标识：本地标识需与产品原始唯一标识绑定（如在本地标识旁标注 “原始 ID：HSCT-001-20250610-CT01-B001-CD34+”），或在中间机构系统中建立 “本地标识 - 原始标识” 的映射关系，确保追溯时可 “穿透” 中间环节，直达原始来源。
例如，某中间物流机构接收细胞产品后，添加本地标识 “LOG003-TR20250611001”，同时在系统中记录该标识对应原始 ID“HSCT-001-20250610-CT01-B001-CD34+”，后续临床机构查询时，可通过中间机构系统关联至原始信息，避免 “只知中间经手方，不知原始来源” 的困境。
5.7.1.2 条款针对允许使用的混合 / 组合产品（如多供者淋巴细胞混合输注、细胞与载体组合产品），提出更严格的追溯要求：
- 成分追溯：需记录最终产品中每种细胞成分的原始唯一标识，例如混合 3 份供者的 NK 细胞，需分别记录 3 份细胞的供者 ID、产品批次、处理机构，确保某一成分出问题时，可定位到具体来源；
- 含量追溯：需记录每种成分在最终产品中的含量比例（如供者 A 的 NK 细胞占比 40%、供者 B 占 35%、供者 C 占 25%），若后续出现剂量相关不良反应，可分析是否某一成分含量异常导致。
某免疫治疗中心在制备多供者 NK 细胞混合产品时，通过 “成分标识卡” 记录每种细胞的原始 ID 和含量，在一次患者不良反应调查中，成功追溯到不良反应与供者 B 的细胞活性异常相关，及时调整了供者筛选标准。
5.7.1.3 条款要求 “来自捐赠者、产品和受试者的样品应贴上标签，确保可追溯性”，样品作为产品质量检测、供者筛查、患者监测的核心载体，其追溯失误将直接导致检测结果无效或误判。
样品标签需包含 “与源头关联” 的关键信息，避免孤立标识：
- 供者样品（如采集前的血液筛查样本）：标签需注明 “供者 ID - 样品类型 - 取样时间”（如 “供者 001 - 血常规样本 - 20250610 09:00”）；
- 产品样品（如处理过程中的细胞活性检测样本）：标签需注明 “产品唯一标识 - 样品类型 - 取样环节”（如 “HSCT-001-20250610-CT01-B001-CD34+- 活性检测样本 - 培养第 3 天”）；
- 受试者样品（如输注后的随访血液样本）：标签需注明 “患者 ID - 产品唯一标识 - 取样时间”（如 “患者 101 - 产品 ID:HSCT-001...-20250615 14:00”）。
样品检测结果需与对应产品 / 供者 / 患者的记录关联，录入追溯系统。例如：
- 供者血液筛查样本检测出 HBV 阳性，系统需自动关联该供者的所有细胞产品，触发隔离或废弃流程；
- 产品样品活性检测不达标（活率＜80%），系统需关联该产品的处理记录，便于排查培养环节是否存在参数异常。
某细胞实验室曾因样品标签未关联产品 ID，导致 2 份活性检测样本混淆，误将不合格产品判定为合格，后续严格执行样品标签关联要求后，未再发生类似失误。
AABB CT 标准 5.7 条款的核心价值，在于将 “可追溯性” 从 “合规要求” 转化为 “风险防控工具”，通过双向追溯闭环、唯一标识、特殊场景管控、样品关联，构建 “全链条无断点” 的溯源体系。对于细胞治疗机构而言，落地该条款需把握三个核心：
- 系统搭建：结合数字化工具（如区块链、物联网），实现标识自动关联、追溯信息实时查询，减少人工记录误差；
- 协同联动：与供者、中间机构、临床机构建立追溯信息共享机制，避免 “信息孤岛”；
- 定期验证：每季度开展追溯演练（如模拟产品召回、不良事件调查），验证追溯体系的有效性，及时修复断点。
只有这样，才能真正发挥追溯体系的 “预警”“排查”“召回” 作用，为细胞治疗产品质量与患者安全筑牢 “最后一道防线”。
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