在细胞治疗领域，物料是连接 “供者样本” 与 “临床产品” 的核心载体 —— 从采集用的采血袋，到培养用的培养基，再到输注用的注射器，每一种物料的质量都直接影响细胞产品的安全性、有效性与稳定性。AABB CT 标准中 C5.5 “物料管理” 条款，围绕 “全生命周期管控” 与 “风险精准防控” 两大核心，构建了覆盖物料 “鉴定 - 接收 - 处理 - 储存 - 使用 - 追溯” 的完整管理框架，为细胞治疗机构提供了从 “源头筛选” 到 “末端追溯” 的可落地操作规范，有效解决当前行业中 “物料管控碎片化”“追溯链条断裂”“紧急使用无序” 等痛点问题。
C5.5 条款开篇即明确 “细胞治疗产品在采集、处理和给药中所使用的所有物料的鉴定、接收、处理、储存和使用应制定政策、过程和程序”，这一要求确立了物料管理的 “全流程闭环” 逻辑，避免因某一环节管控缺失导致质量风险。
物料鉴定是物料管理的 “第一道防线”，核心是验证物料是否具备用于细胞治疗的 “安全性” 与 “适配性”。条款从 “无菌要求” 与 “资质合规” 两方面提出明确标准：
- 无菌与等级适配（5.5.3）：与患者或细胞产品直接接触的物料（如采血袋、培养瓶）必须无菌，且需符合预期用途的等级要求（如细胞培养用培养基需达到 GMP 级，不含内毒素与支原体）。同时，优先选择经 FDA 或国内药监部门批准 “供人体使用” 的物料，这类物料经过严格的安全性验证，能最大程度降低风险。
- 非批准物料的特殊管控（5.5.3.1）：若因技术特殊性需使用未获监管批准的物料（如新型定制化细胞因子），需通过三种方式证明其适用性：一是有医学文献支持（如近 3 年《Cell Stem Cell》发表的相关应用研究）；二是经机构独立伦理委员会（IRB）批准，确保符合伦理要求；三是纳入临床试验（IND）或医疗器械注册申报，表明已通过监管部门初步认可。此外，机构还需自行检测物料关键指标（如纯度、生物活性），验证其适合预期用途，避免 “盲目使用”。
某 CAR-T 治疗中心曾计划使用一种新型无血清培养基（未获 FDA 批准），通过 IRB 批准后，额外检测了培养基的细胞增殖支持能力（T 细胞扩增倍数≥200 倍）、内毒素含量（≤0.1 EU/mL），确认合格后才投入使用，保障了细胞产品质量。
物料接收是阻断外部风险的关键环节，条款 5.5.2 及 C5.5.2.1 通过 “严格验证” 与 “全面记录” 双重管控，确保只有合格物料才能进入生产环节。
- 接收前验证（5.5.2）：与患者或细胞产品接触、或直接影响产品质量的物料（如检测试剂、冻存液），必须先检验或验证合格后才能使用。验证内容需结合物料特性，例如培养基需检测无菌性（培养 14 天无微生物生长）、pH 值（7.2-7.4）；检测试剂需验证灵敏度（如病毒检测试剂能检出≥100 copies/mL 的病毒核酸）。这一要求与标准 4.8（供应商管理）形成联动 —— 机构需基于供应商评估结果，确定物料验证的项目与频率，例如对核心供应商的培养基可简化验证（仅查 COA 报告），对新供应商则需全项目检测。
- 11 项核心记录（C5.5.2.1）：接收过程需完整记录物料标识、制造商、批号、接收日期、有效期、外观检查结果等 11 项信息，形成 “可追溯的接收档案”。其中，“批号” 与 “有效期” 是关键 —— 同一批号物料若出现质量问题（如某批次冻存液导致细胞存活率下降），可通过批号快速追溯所有使用该物料的细胞产品；“外观检查” 可及时发现明显问题（如培养基出现浑浊、试剂瓶破损），避免后续无效检测。
某干细胞库通过严格执行接收记录要求，在一次接收冻存液时，发现部分批次有效期仅剩 1 个月（低于 3 个月的安全储备期），通过记录快速联系供应商更换，避免了因物料过期导致的生产中断。
物料的储存与使用直接影响其性能稳定性，条款从 “合规储存”“清洁灭菌”“规范使用” 三方面提出要求：
- 合规储存（5.5.1）：所有关键物料需严格按制造商书面说明储存，例如：
- 酶类试剂（如胰蛋白酶）需 - 20℃避光储存，避免反复冻融；
- 液体培养基需 2-8℃储存，且储存时间不超过制造商规定的开封后有效期（通常为 7 天）；
- 无菌耗材（如注射器）需存放在阴凉干燥处，避免潮湿导致包装破损。
机构需通过温湿度监控系统（如每 30 分钟记录一次）确保储存环境达标，同时定期检查物料状态（如每周检查一次冻存液是否结冰）。
- 清洁灭菌（C5.5.5）：非一次性物料（如细胞培养罐、搅拌桨）需建立清洁与灭菌程序，灭菌方法（如湿热灭菌、干热灭菌）需经过确认（验证灭菌效果达到 10⁻⁶杀灭率），并定期监控（如每批次灭菌后进行生物指示剂检测）。例如，细胞培养罐每次使用后需先用 NaOH 溶液去除残留细胞，再用纯化水冲洗，最后 121℃湿热灭菌 30 分钟，确保无污染物残留。
- 规范使用（F5.5.6）：关键物料使用时需实时记录，确保 “每一份细胞产品都能追溯到所用物料”。例如，制备某批次 CAR-T 细胞时，需记录所用培养基批号、抗体批号、冻存液批号等，若后续该批次产品出现不良反应，可通过物料追溯排查是否为物料质量问题。
条款针对物料管理中的特殊场景（紧急使用、室内制备试剂）制定了差异化管控措施，既保障合规性，又兼顾实操灵活性。
C5.5.2.2 条款允许在紧急情况下（如患者急需细胞治疗，而合格物料尚未完成验收）使用未最终验收的物料，但核心要求是 “标识清晰，便于召回隔离”。具体操作需遵循 “三步法”：
- 第一步：明确紧急场景：仅限 “危及患者生命且无替代物料” 的情况，如造血干细胞移植患者出现严重感染，急需使用特定抗生素处理的培养袋，而新采购的培养袋正在检测中；
- 第二步：特殊标识：对紧急使用的物料单独标识，注明 “紧急使用待验证”“临时批号”“对应患者信息”，同时记录物料的制造商、批号等关键信息；
- 第三步：后续追溯：待物料验收结果出具后，若合格则补充完整记录；若不合格，需立即追溯使用该物料制备的细胞产品，启动隔离与召回程序（参考标准 7.1），同时评估对患者的影响。
某移植中心曾为一名重症患者紧急使用未验收的采血袋，通过特殊标识与记录，在后续发现该批次采血袋存在密封性问题时，仅用 2 小时就定位到涉事产品并更换，避免了患者感染风险。
C5.5.4 条款针对机构自行制备的试剂（如定制化细胞染色液、稀释液）提出特殊要求，核心是 “验证生产方法 + 严格放行检查”，避免自制试剂质量不稳定。具体需满足：
- 方法验证：制备方法需经过验证，包括精密度（多次制备的试剂性能差异 CV≤5%）、准确度（与商业化试剂检测结果偏差≤10%）、稳定性（确定室温 / 冷藏条件下的有效期）；
- 放行检查：每批次制备完成后，需按预设标准检查关键指标（如染色液的 pH 值、着色能力），合格后方可放行；
- 记录关联：制备过程需完整记录原材料信息、制备步骤、检测结果，同时关联标准 5.5.2.1（接收记录）、5.5.5（清洁灭菌）、5.5.6（使用记录），确保自制试剂全流程可追溯。
某实验室自行制备 CAR-T 细胞检测用的荧光抗体染色液，通过方法验证确定其有效期为 4℃储存 1 个月，每批次放行前检测染色效率（阳性细胞识别率≥98%），有效保障了检测结果的可靠性。
F5.5.6 及 C5.5.6.1 条款是物料管理的 “收尾环节”，通过构建完善的记录与追溯体系，实现 “物料可查、产品可溯、责任可追”。核心要求包括：
对使用的所有关键物料，需保留三类核心文件：
- 制造商文件：包装说明书（明确储存、使用要求）、分析证书（COA，证明物料出厂合格）；
- 监管相关文件：制造商的召回通知、缺陷警告（如某批次培养基因污染问题被召回，需及时记录并停用）；
- 机构内部文件：接收记录、验证报告、使用记录、报废记录等。
这些文件需统一归档（纸质 + 电子备份），保存期限至少为细胞治疗产品有效期后 3 年，或符合当地法规要求（如中国要求保存至治疗后 5 年）。
通过记录关联，实现 “物料→细胞产品→患者” 的双向追溯：
- 正向追溯：从物料批号追溯到使用该物料的所有细胞产品批次，再追溯到接受这些产品的患者；
- 反向追溯：从患者信息追溯到其使用的细胞产品批次，再追溯到该批次产品所用的所有物料批号。
这种追溯能力在质量问题调查中至关重要，例如某患者输注细胞产品后出现过敏反应，通过反向追溯发现所用培养基含有患者过敏的成分，机构随即更换培养基并优化供者筛选流程，避免了类似事件再次发生。
AABB CT 标准 C5.5 条款的核心价值，在于将看似零散的物料管理环节整合为 “全生命周期、全风险覆盖” 的系统化体系。对于细胞治疗机构而言，落地该条款需把握三个核心：一是以 “全流程闭环” 思维覆盖物料从鉴定到追溯的每一步，避免管控盲区；二是针对紧急使用、室内试剂等特殊场景，制定 “合规且灵活” 的操作方案；三是通过标准化记录与数字化工具，构建 “物料 - 产品 - 患者” 的无缝追溯链条。只有将这些要求转化为日常操作，才能真正发挥物料管理的 “基础保障” 作用，为细胞治疗产品的质量与安全筑牢防线，推动行业规范化发展。
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