5.6 方法和操作控制

5.6.1 细胞治疗产品操作

在细胞治疗产品操作过程中使用的政策、过程和程序应包括以下方面：

（1）员工着装、净化服和个人防护装备的使用。

（2）使用生物安全柜或其他环境受控空间（如适用）。

（3）每个特定工序所需的物料和设备。

（4）物料的操作。

（5）关键计算步骤。

（6）原料、细胞治疗产品、培养基或容器间试剂的转运。

（7）原料、细胞治疗产品、培养基、试剂或其他用于产品处理材料的取样。

（8）温度、湿度和气体（如氧气和二氧化碳）的可接受控制限值（如适用）。

（9）细胞治疗副产物和废物的处置。

5.6.2 无菌方法

采集、处理和临床机构应建立并保持政策、过程和 程序，旨在将产品污染和患者感染降至最低。应针对以 下几方面：

（1）与产品污染风险相匹配的环境控制和监测方案。

（2）过程控制。

（3）员工无菌技术培训。

（4）着装、净化服和个人防护设备的使用。

C5.6.2.1 应定期监测和审查这些措施的有效性。

5.6.3 操作控制

操作控制旨在防止混淆和污染。需明确下列内容：

（1）工作区域中物料（包括废物）和设备的移动和存放及工作流程。

（2）设备或材料的物理和（或）时间维度上的隔离。

（3）不同细胞治疗产品或不同批次产品处理过程的物理和（或）时间维度上的隔离。

（4）可能对细胞治疗产品质量产生不利影响的材料的使用和存储。

（5）生产间隔过程中空间和设备的清洁和设置。

（6）过程标记。

（7）关键步骤的文书标识检查。具体参见 7. 偏差、不合格品或服务及不良事件。

5.6.4 辐照和白细胞减少

须制定细胞治疗产品生产过程中发生辐照或白细胞减少相关的政策、过程和程序。

5.6.4.1 须制定预防细胞治疗产品意外照射或白细胞减少（例如过滤）的方法。参考标准 5.8.2A，细胞治疗 产品的标识要求（表 1）。