2026 年 1 月 9 日，深圳市肯达信企业管理顾问有限公司总经理杨勇一行到访深圳市医疗器械检测中心（隶属于深圳市药品检验研究院，简称 “深检中心”），与中心总工程师、技术负责人、体外诊断试剂部主任刘尧，以及高级工程师、副主任王书晗等 10 余名核心技术团队成员，围绕 OECD GLP（经济合作与发展组织药物非临床研究质量管理规范）认证培训、预审咨询服务开展深度对接。会议特别邀请肯达信 GLP 项目高级合伙人叶博士在线参与，针对认证核心难点及双方关切的多体系融合、设备共用等困惑点提供专业解答。会上，深检中心全面介绍了自身发展现状、技术优势与行业地位，重点凸显 CNAS ISO17025、CMA 等核心资质背书，肯达信同步展示了 GLP 全门类咨询的能力保障与服务特色，会后杨勇总经理实地参观中心核心实验室与技术设施，为后续合作筑牢基础。

聚焦核心诉求，双向赋能共探合作

深检中心：全资质加持 + 技术积淀，筑牢行业引领地位

• 资质矩阵完备，法定与国际认可双重背书：自 1982 年成立以来，构建了覆盖法定检验、国际互认、科研创新的全方位资质体系。除已获批的国家口岸药品检验机构、国家医疗器械监督检验机构、WHO-PQ（理化 + 微生物）实验室、联合国药品检测全球长期合作实验室等 30 余个国内外权威技术平台外，更持有CNAS ISO17025 实验室认可资质与CMA 检验检测机构资质认定—— 前者标志着其检验检测技术能力、质量管理体系达到国际标准，检测结果具备跨国家 / 地区互认效力；后者作为法定资质，确保其检测活动合法合规，数据可作为行政执法、司法裁决的依据。多重资质叠加，使其既能承担港澳地区中成药注册检验、国家医疗器械抽检承检复检等重要任务，也能为企业提供兼具公信力与国际认可度的检测服务。
• 硬件人才双强，科研与实操能力兼备：全院现有工作人员 300 余人，其中高级以上职称 70 余人，配备各类先进仪器设备，为检验检测与科研创新提供坚实硬件支撑；以刘尧总工程师为核心的技术团队，深耕体外诊断试剂检验检测、医疗器械生物安全性评价等领域，主持完成 8 项国家 / 省 / 市级课题，制定 9 项国标、行标及地方标准，获得 6 项发明专利，在行业标准制定与技术研发方面具备深厚积淀。而 CNAS ISO17025 资质所要求的标准化管理体系，更让团队在实验流程规范、数据溯源、质量控制等方面形成成熟经验，为后续 GLP 认证的多体系融合奠定坚实基础。
• 业务覆盖全面，赋能湾区产业发展：不仅承担无源医疗器械、体外诊断试剂及药品包装材料的监督检验、应急检测等法定任务，还开展质量标准制修订、质量评价等科研工作，依托 CMA 资质的法定权威性与 CNAS ISO17025 的国际兼容性，为粤港澳大湾区医疗器械产业提供全链条、高标准的技术保障，是区域内医疗器械检测领域的核心支撑力量。

肯达信：全门类 GLP 咨询能力，精准适配资质融合需求

• 全链条服务覆盖，适配多场景认证需求：构建了从前期合规诊断、多体系标准解读（对标 FDA、NMPA、OECD、ISO 等国际国内规范）、质量体系文件搭建、人员专项培训，到预审模拟核查、认证现场陪同的全流程服务体系，可适配医疗器械、药品、化妆品等多领域的 GLP 认证需求，尤其针对深检中心重点开展的无源医疗器械、体外诊断试剂非临床研究场景，能提供定制化解决方案。
• 专家团队加持，破解多体系融合难点：依托以叶博士为核心的 GLP 项目高级顾问团队，成员均具备15年+ GLP 认证咨询实战经验，熟悉 GLP 与 CNAS ISO17025、CMA 等资质体系的共通点与差异点，能精准破解多体系融合中的流程衔接、文件兼容等技术难点。团队积累了大量同类检测机构 “多资质并行 + GLP 认证” 的成功案例，可提供可复制、可落地的实践参考。
• 多体系咨询积淀，强化能力适配性：凭借在 ISO17025 认证咨询、CATL 资质辅导、验厂合规服务等领域的长期深耕，肯达信在多体系协同管理、资源复用、流程优化等方面具备成熟方法论，能精准回应深检中心关于 “多体系融合”“设备多体系共用” 等核心诉求，助力其在现有 CNAS ISO17025、CMA 体系基础上，高效衔接 GLP 规范要求，避免重复建设。

靶向破解困惑，精准答疑聚力共识

• 多体系融合：叶博士指出，深检中心已有的 CNAS ISO17025、CMA 体系与 GLP 规范在质量管理、流程管控、数据溯源等核心要求上高度契合，是融合的重要基础。建议以 GLP 规范为核心，梳理三者在人员职责、设备管理、实验记录等方面的差异点，通过统一数据接口、标准化操作流程（SOP）、整合质量保证体系，实现 “一套基础管理 + 多体系专项要求” 的融合模式，既保留各体系核心特性，又提升管理效率。深检中心技术团队补充介绍了现有多体系运行经验，双方初步明确了融合路径。
• 设备多体系共用：围绕无源医疗器械检测设备、体外诊断试剂研发评价设备的跨体系共用需求，叶博士强调，依托 CNAS ISO17025 已建立的设备校准、维护、使用记录体系，可进一步细化 GLP 专项要求，建立 “设备使用分级授权机制 + 跨体系使用溯源档案”，明确不同体系下的设备验证标准、使用权限与数据记录规范，确保设备共用过程中的合规性与数据准确性。
• 软件系统运用：针对 LIMS 系统在 GLP 认证中的适配性问题，叶博士建议在现有系统满足 CNAS ISO17025 数据管理要求的基础上，强化 GLP 核心模块 —— 包括实验方案与原始数据的绑定存储、实验偏差的实时记录与追溯、质量保证部门的独立审核权限设置等，确保满足 GLP 对 “资料档案完整可靠、全程可追溯” 的要求；双方结合现场 LIMS 系统演习，就系统优化方向达成共识。
• 兼职适用性与可能性：针对深检中心提出的 “兼职人员参与 GLP 相关工作的适配性” 问题，叶博士从 GLP 规范对人员培训、工作时长、职责连贯性的要求出发，结合 CMA、CNAS ISO17025 对人员资质的相关规定，分析了兼职人员参与非核心环节（如设备辅助维护、数据整理归档）的可行性，建议通过明确岗位职责、开展 GLP 专项培训、建立完整工作记录与监督机制，规避合规风险，确保工作质量符合多体系要求。

实地观摩硬实力，夯实协作信任基础

• 医疗器械非临床研究实验室：详细了解了无源医疗器械、体外诊断试剂的安全性与有效性评价试验流程，现场观摩了先进仪器设备的运行与标准化操作 —— 实验室严格遵循 CNAS ISO17025 与 CMA 规范要求，建立了完善的设备管理、样品追溯、数据记录体系，其严谨的操作流程与管理水平，与肯达信提出的 GLP 设备共用、流程规范要求高度契合。
• 动物房及动物实验室：考察了动物饲养环境、试验操作区域布局与动物福利保障措施，深检中心介绍了现有动物实验管理体系已满足 CMA 法定要求，肯达信团队结合 GLP 规范，提出了环境参数连续记录、实验废弃物分类处理、动物试验方案的独立审核流程等优化建议。
• LIMS 系统实操演习：共同参与了实验室信息管理系统的模拟运行，重点演示了试验数据录入、报告生成、档案归档的全流程，系统已实现 CNAS ISO17025 要求的数据溯源与权限管控，双方就 GLP 专项模块的新增与优化达成一致，进一步夯实了合作基础。

 

深化务实协作，共推国际化升级