C5.5 物料管理
细胞治疗产品在采集、处理和给药中所使用的所有 物料的鉴定、接收、处理、储存和使用应制定政策、过 程和程序。关键物料应进行标识并可追溯。

5.5.1 所有关键物料（包括用于细胞治疗产品收集、 处理、保存和储存的容器和溶液，以及用于检测的所有 试剂）应按照制造商的书面说明进行储存和使用，并应  满足规定的要求。

5.5.2 物料接收
机构应确保与患者或细胞治疗产品接触的或直接影 响细胞治疗产品质量的来料在检验或以其他方式验证符 合要求后才能被使用。标准 4.8 适用。
C5.5.2.1 应保持以下记录：
（1）物料的标识；
（2）制造商名称；
（3）批号；
（4）接收日期；
（5）生产日期和（或）有效期；
（6）接收时的目测外观检查结果（如适用）；
（7）接收物料的人员的身份（如适用）；
（8）接受或拒收的标示；
（9）决定接受或拒收物料的人员的身份；
（10）分析报告、制造商说明书或同等文件（如 适用）；
（11）数量。
C5.5.2.2 物料的紧急使用
在紧急情况下（最终验收前）使用物料时，应对物 料进行标识，以便于相关产品的召回和隔离。标准 7.1 适用。

5.5.3 物料鉴定
与患者或细胞治疗产品接触的物料应无菌，并具 有预期用途的适当等级，在可能的情况下，应经美国 食品和药物管理局（FDA）或相关主管部门批准供人体 使用。
5.5.3.1 未经 FDA 或相关主管部门批准供人体使用 的物料应根据以下一项或多项标准进行评定：
（1）医学文献支持的为特定目的而使用的物料；
（2）由机构的独立伦理委员会批准的；
（3）在试验性新药研究或设备申请批准中涉及的特 别物料，并表明经过了食品药品监督管理局或相关主管 部门批准的。
5.5.3.1.1 机构应进行检测，以确保物料适合其预期 用途。

C5.5.4 室内制备的试剂应采用经验证的方法生 产。应当在放行前检查此试剂。标准 5.5.2.1、5.5.5 和 5.5.6 适用。

C5.5.5 应用
在采集、处理或给药过程中接触患者或细胞治疗产 品的非一次性物料应进行清洁和灭菌。应对灭菌方法进 行确认和监控。

F5.5.6 应对关键物料的使用进行记录，以确保任 何细胞治疗产品所涉及的所有与患者或细胞治疗产品接 触的关键物料的完整和准确的可追溯。7. 偏差、不合格 品或服务及不良事件适用。
C5.5.6.1 对于使用的所有关键物料，应保留以下 记录：
（1）制造商的包装说明书（如适用）。
（2）根据机构的资质认证程序，获得的分析证书或 同等证明材料。
（3）任何制造商的文件，包括召回或缺陷通知、警 告和与物料使用有关的其他信息。