GLP认证咨询 —— 农药登记试验质量管理规范（7章-12章）

第七章　被试物、对照物和样本

第二十六条 接收、领取、储存和处理要求：

（一）有被试物、对照物和样本的性状描述、接收时间、有效期、接收数量和试验已用量等的记录；

（二）建立被试物、对照物和样本的接收、领取和储存程序，保证均匀性和稳定性，防止污染或混淆；

（三）储存容器上标明识别信息、有效期和特殊储存要求；

（四）建立被试物和样本的处理程序，有处理记录。

第二十七条 特征特性要求：

（一）被试物、对照物和样本都应当有明确的标识；

（二）对每个试验项目，应当掌握每批被试物和对照物的性状，包括批号、纯度、组成成分、浓度或其他特性等；

（三）试验单位应当及时与委托方核实被试物性状；

（四）了解被试物和对照物在储存和试验条件下的稳定性；

（五）如果给药或施用被试物时需用助溶剂或溶媒，应当测定其在助溶剂或溶媒中的浓度、均匀性和稳定性；

（六）除短期试验以外，所有试验的每批被试物均应当保留用于分析的样品。

第八章　标准操作规程

第二十八条 试验单位应当制定标准操作规程书面文件。标准操作规程的制定和修订应当经试验单位负责人批准。标准操作规程的制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。

第二十九条 试验单位所属的各个部门应当能及时获得与其有关的最新版本标准操作规程。相关人员应当及时学习掌握新制定或修订的标准操作规程。

第三十条 公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为标准操作规程的补充材料。

第三十一条 试验中偏离标准操作规程的情况应当由试验项目负责人、试验分项负责人确认并书面记录。

第三十二条 标准操作规程应当包括以下方面：

（一）标准操作规程的制定、修订和管理；

（二）人员的任命、选用、变更和培训；

（三）试验计划的编制和修订；

（四）试验及试验计划的偏离；

（五）质量保证人员应当开展的检查项目，检查计划的制定及实施，检查记录和报告；

（六）被试物、对照物及样本的接收、识别、标记、领取、储存和处置；

• 仪器、材料和试剂：

1. 仪器：购置、验收、使用、维护、检定/校准；

    2.计算机系统：购置、验收、验证、操作、维护、安全、变更管理和备份；

    3.材料、试剂：购置、验收、配制、标识、储存和处置。

（八）记录、报告的生成、检索和储存：试验数据采集与分析（包括计算机系统的使用）、报告编写规则和存档办法、试验项目代码与索引系统的组成和使用；

（九）试验体系：

1.试验体系房间的条件准备和环境要求；

    2.试验体系的接收、转移、存放、特征特性、识别、分组和饲育培养管理程序；

    3.试验小区中试验体系的定位和布置；

    4.试验前期准备、试验过程观察和记录，异常、濒死或已死亡试验生物体的处理；

    5.标本/样本的采集、识别和处置（包括尸检、生理生化检测和组织病理学检查等）。

（十）其他需要制定的标准操作规程。

 

第九章　试验项目实施

第三十三条 试验计划要求：

（一）试验项目启动之前，应当制定书面的试验计划；

（二）试验计划应当经质量保证人员审查，由试验项目负责人签名批准并注明日期，必要时还需得到试验单位负责人和委托方的认可；

（三）试验计划的修订要有明确的理由，由试验项目负责人签名批准并注明日期，必要时应当经委托方认可，修订后的试验计划与原计划一起保存；

（四）试验项目负责人或试验分项负责人应当记录试验计划偏离情况，签名并注明日期和原始数据一并保存，并视偏离程度通知委托方；

（五）短期试验可使用通用的试验计划，并附上每个试验的具体要求。

第三十四条 试验计划应当包括以下内容：

• 试验项目基本内容：

1.试验项目名称；

    2.试验性质和目的；

 3.被试物名称和编码等基本信息；

    4.拟使用的对照物及来源。

（二）试验委托方和试验单位情况：

1.委托方单位名称或委托人姓名和地址；

2.试验单位和涉及的试验场所名称和地址；

3.试验项目负责人的姓名；

4.试验分项负责人的姓名和所负责的试验阶段和责任。

（三）日期：

1.试验项目负责人、试验单位负责人、委托方批准/确认试验计划并签名的日期；

2.预计试验开始和完成时间。

（四）试验方法：拟采用的方法，包括国家标准、行业标准、其他公认的国际组织试验准则和方法等。

（五）其他事项（根据试验范围需求选用）：

    1.选择试验体系的理由；

    2.试验体系的特征，包括种类、品系（亚品系）、来源、数量、体重、性别、年龄及其它有关信息；

    3.给药或施用方法及其理由；

    4.给药或施用的剂量/浓度、次数和期限；

    5.试验设计的详细资料，包括试验的时间进程表、方法、材料和条件，需要测量、观察和检测的指标及频次，对不同指标拟采用的统计分析方法。

（六）记录：应当保存的记录清单。

第三十五条 试验实施要求：

（一）每个试验项目应设定唯一性编号，通过编号可追溯被试物、样本、标本、试验结果等档案材料；

（二）按照试验计划开展试验；

（三）试验中生成的所有数据应当直接、及时、准确、字迹清楚地记录，并有记录人员签署姓名和日期；

（四）更改任何原始数据应当按规定方式修改，注明更改理由，不得涂改、掩盖先前的记录，并由更改数据人员签署姓名和日期；

（五）直接输入计算机的数据应当有输入人员的确认，计算机系统应能够显示全部数据修改、核查痕迹，不得覆盖原始数据，数据修改时应明确修改理由和日期。

第十章　试验报告

第三十六条 基本要求：

（一）每个试验项目均应当有一份最终试验报告，短期试验的最终试验报告可由标准化的报告附加该试验特有的报告组成；

（二）试验项目中由试验分项负责人或试验人员完成编写的报告，应在报告中说明；

（三）试验项目负责人应在最终试验报告上签署姓名和日期，对数据有效性、真实性和完整性负责，同时说明遵从本规范和试验计划的程度，以及偏离对试验结果的影响；

（四）试验报告修订应明确说明修改或补充的理由，并由试验项目负责人签署姓名和日期；

（五）按照农药登记资料要求，需对试验报告格式进行重排调整的，不得对报告内容进行修正、增加或增补；

（六）根据委托方要求，试验单位可以出具最终试验报告副本，但应当与正本保持一致。

第三十七条 最终试验报告包括以下内容：

（一）试验项目基本情况：

1.试验单位资质证明文件（试验单位证书复印件）；

2.登记试验委托协议/合同复印件；

3.试验项目名称及编号；

4.备案信息；

5.被试物封样编号；

    6.有效成分基本信息，包括中英文通用名称、美国化学文摘号（CAS号）、化学名称、分子式、结构式、相对分子量、外观、溶解度、稳定性、生物活性等内容，并注明出处；

    7.被试物基本信息，包括名称、标称值、剂型、样品批号、外观、重量、生产日期、有效日期、来样日期、生产企业、生产企业地址、储存条件等；

    8.对照物基本信息，包括通用名称、化学名称、外观、纯度、来源、批号、生产日期、有效日期、接收日期、储存条件、定值方法等。

（二）委托方和试验单位的情况：

1.委托方名称和地址；

2.所有涉及到的试验单位和试验场所的名称和地址；

3.试验项目负责人的姓名；

4.试验分项负责人姓名及其所承担的试验；

5.其他相关人员的姓名。

（三）试验开始时间和完成时间

（四）质量保证声明：列出检查类型、检查内容、检查结果，以及将检查结果报告给试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项负责人的日期，同时确认最终试验报告反映原始数据的程度。

（五）仪器、试剂、材料和方法：

    1.所用的仪器、试剂、材料与方法；

    2.参考的国家标准、行业标准和公认的国际组织试验准则和方法等。

（六）结果：

1.摘要；

2.试验计划中要求的所有信息和数据；

3.使用的统计软件、统计方法及统计分析结果；

4.对试验结果的生物学意义和试验计划偏离的影响进行详细讨论，依照现行标准给出关键因子和关键数据，做出评价结论。

（七）归档：归档的材料包括试验计划、被试物、对照物、标本、样本、原始数据、最终试验报告等，并说明保存场所。

第十一章　归档和保存

第三十八条 下列材料应当归档保存：

（一）试验计划、原始数据、被试物、对照物、样本和标本的相关信息、最终试验报告以及主计划表；

（二）质量保证人员所有的检查记录；

（三）人员的资格、培训、经历和工作职责的记录，任命文件；

（四）仪器档案，包括购置、验收、维护、使用、检定/校准的记录与报告等；

（五）计算机系统的有效确认文件；

（六）所有版本标准操作规程及修订记录；

（七）环境监测记录；

（八）其他需要归档保存的资料。

第三十九条 任何试验材料的最后处理应有书面记录文件。被试物、对照物、标本及样本未到达规定的保存期而因某种原因需要处理时，应说明处理理由，并有书面记录文件。

第四十条 归档材料应分类存储，以便于按顺序检索和查找。任何归档材料的最后处理应有书面记录文件。

第四十一条 只有试验单位负责人授权的人员才能进入档案室，归档材料接收和借阅都必须有记录。

第四十二条 如果试验单位或归档合同机构破产，且没有合法的继承人，则这些档案应当并入试验委托方的档案。

第十二章　附则

第四十三条  本规范所用术语和定义如下：

（一）试验项目：是指在实验室或田间等环境中对某一被试物进行研究测定，获得其特性和有效性、安全性数据的一个或一组试验。

（二）试验场所：是指一个试验项目的某一阶段或多个阶段的试验地点。

（三）试验单位负责人：对试验单位的组织和职能具有管理权的人员。

（四）试验项目负责人（试验技术负责人）：对试验项目的实施和管理负全面责任的人员。

（五）试验分项负责人：是指在多场所试验中，代表试验项目负责人专门负责该试验中部分试验内容或阶段的人员。

（六）质量保证体系：是指独立于试验项目，旨在保证试验单位遵循质量管理规范的体系，包括组织、制度、人员。

（七）标准操作规程：描述如何进行试验操作或试验活动的文件化规程。

（八）主计划表：反映试验单位的试验进行情况、工作量及时间安排的信息总汇。

（九）短期试验：是指采用常规技术，在短时间内进行的试验项目。

（十）试验计划：是指规定试验目的和试验设计以及包括所有修订记录的文本文件。

（十一）试验体系：是指用于试验中的生物的（一般包括试验生物及其特定生存条件）、化学的、物理的或者结合在一起的任何一个体系。

（十二）被试物（供试物）：指试验项目中需要测试的农药样品。

（十三）对照物（参照物）：指在试验中与被试物进行比较而提供基值的农药或其他化合物。

（十四）样本：是指来源于试验体系的用于检查、分析的试验材料。

（十五）标本：是指试验过程中采集的动物、植物或其它实物的整体或局部，经过处理可以长久保存，并保持其原形或特征，用于鉴定、考证、复核等。

（十六）原始数据：指在试验中记载研究工作的原始记录和有关文书材料，或经核实的复印件。例如：观察记录、试验记录本、照片、底片、色谱图、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。

（十七）试验开始时间：指第一次采集试验数据的日期。

（十八）试验完成时间：指最后一次采集试验数据的日期。

（十九）试验项目启动时间：指试验项目负责人签署试验计划的日期。

（二十）试验项目完成时间：指试验项目负责人签署最终试验报告的日期。

第四十四条　本规范自2017年10月10日起实施。