良好实验室规范原则 (GLP) 是一个管理质量控制系统,涵盖计划、执行、监测、记录、报告和保留(或存档)非临床健康和环境研究的组织过程和条件。 在经济合作与发展组织(OECD)的GLP原则之后,测试设施将进行研究,提交给接收当局,以评估化学品和化学产品的健康和环境安全,这些化学品和化学产品也可能是天然或生物来源的,在某些情况下也可能是活的有机体。
GLP原则定义了在GLP系统内运行的测试设施管理人员、研究主任、研究人员和质量保证人员的职责,以及有关设施和设备是否适合进行研究、标准操作程序的必要性、原始数据记录、研究报告、记录存档等的最低标准。
a) 经济合作与发展组织(OECD)的GLP原则涉及在实验室条件或环境中检查的化学或化学产品的“非临床”测试,包括在温室和田间进行的工作。它们不包括使用人类受试者的研究。
b) 根据GLP进行的研究实例包括:
i) 理化测试; ii) 毒性研究; iii)致突变性研究; iv) 对水生和陆生生物的环境毒性研究 |
v) 研究水、土壤和空气中的行为; 生物蓄积 vi) 确定食品或动物饲料中农药残留的研究 vii)对中观世界和自然生态系统的影响研究;以及 viii) 分析和临床化学测试 |
经济合作与发展组织(OECD)的GLP原则适用于以下测试项目的非临床安全性测试:
i) 医药产品; ii) 农药产品; iii) 化妆品; iv) 兽药; |
v) 食品添加剂; vi) 饲料添加剂;以及 vii) 工业化学品 |
根据司法管辖区的不同,GLP原则也可应用于其他受监管产品(如:医疗器械,洗涤剂)的非临床安全测试。