河北实验动物生产许可证办理指南

河北省实验动物生产许可证由河北省科学技术厅（省科技厅）审批颁发，是在河北省行政区域内合法从事实验动物保种、繁育、供应、运输及相关商业性经营活动，以及生产实验动物饲料、垫料、笼器具等直接影响实验动物质量相关产品的必备资质，依据《河北省实验动物管理办法》（经2018年第三次修正）、《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字(2001)545号）及《实验动物管理条例》等相关规定实施管理，许可证有效期5年，实行年度质量检测制度，严禁涂改、倒卖、出租、出借或非法转让，未取得许可证的单位和个人不得从事相关生产活动，否则其相关实验结果无效、科研课题不予立项。

特别说明：河北省已全面落实实验动物行政许可“证照分离”改革及“放管服”改革要求，优化审批流程、压减申报要件，全面实现“全程网办”“0次到现场”，受理、审批、送达等全流程线上操作，同时落实自贸区相关改革举措，对自贸区范围内申请单位优化准入服务；各设区市、县（含县级市）科技行政部门负责本行政区域内实验动物相关管理工作，省科技行政部门指定的实验动物监测机构，每年对全省实验动物进行一次全面质量检测。

一、核心办理条件（依据《河北省实验动物管理办法》《实验动物许可证管理办法（试行）》）

1.  主体资质：持有工商营业执照或事业单位法人证书，明确实验动物管理组织机构，具备独立开展实验动物生产活动的能力，无违规经营记录，遵守国家有关野生动物保护的法律法规及本省相关管理要求，符合河北政务服务相关办理规范。
2.  种源合规：实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清晰，生产的实验动物质量符合现行国家标准（微生物/寄生虫：GB 14922；遗传：GB 14923）；引进的实验动物或为补充种源捕捉的野生动物，必须在当地进行隔离检疫，并取得县以上畜禽防疫部门出具的检疫证明，引种相关信息需及时报省科技行政部门备案；使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求。
3.  设施环境：生产环境、设施符合国家标准（环境/设施/垫料/饮用水：GB 14925），功能分区明确，人流、物流、动物流向划分清晰，具备完善的防疫隔离设施；同时具备实验动物尸体、组织及其他废弃物的无害化处理能力，无独立处理设施的单位需与有资质机构签订委托处理协议，符合环保及生物安全相关要求，用于人和动物传染病实验的实验动物，接毒后需全程隔离管理，严防逃失或散毒，废弃物需严格消毒和无害化处理。
4.  人员要求：合理配备实验动物、畜牧兽医、生物医学等相关专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有从业人员需经过专业培训，熟悉实验动物法规、标准和专业基础知识，具备相应岗位能力；单位需每年定期组织从业人员健康检查，对患有传染性疾病、不宜承担实验动物工作的人员，及时进行调换，确保从业人员无相关禁忌疾病。
5.  检测能力：具备保证实验动物及相关产品质量的检测手段，检测方法符合国家要求，可自行开展自检（需提供检测设备清单和检测人员名单）；对没有自检能力的单位，其主管部门应指定本系统有检测能力的单位进行检测，操作过程和检测数据需完整、准确记录，建立统计报告制度，逐级向省科技行政部门报告，确保实验动物质量可追溯，省实验动物监测机构每年开展一次全面质量检测，检测不合格的将吊销许可证。
6.  管理体系：建立健全质量管理制度、标准操作规程（SOP）、生物安全与实验动物应急管理制度，以及动物福利与伦理审查制度，设立相关管理机构或指定专人负责本单位实验动物管理工作；制定突发实验动物安全事件应急预案，包含应急响应流程、责任分工及培训演练相关内容，具备维护动物福利、开展伦理审查、保障生物安全的能力，利用信息技术手段确保生产全过程可追溯，落实实验动物疫病预防相关要求，发现染疫或疑似染疫情况及时报告处置。

二、申请材料清单（依据“一网通办”及“证照分离”改革要求，结合河北审批规范，核心材料）

申请材料采用电子版上传河北政务服务网、纸质材料按要求邮寄（审核通过后送达指定窗口）的方式提交，所有材料需加盖单位公章，需签名的地方由相关负责人签名，日期规范填写，复印件需保证无涂改、缺漏、污损，落实“证照分离”改革压减要求，申报要件不超过8项，具体清单如下：

1.  《实验动物生产许可证申请书》（原件1份，采用全国通用格式文本，通过河北政务服务网填报生成，在线审核后按要求提交）。
2.  第三方检测机构出具的实验动物环境设施质量检测报告（原件1份，符合法定标准及本省相关要求）。
3.  实验动物设施平面图（原件1份，可容缺后补，标注人流、物流、动物流，不得用建筑施工图代替，明确功能分区及设施参数）。
4.  生物安全与实验动物应急管理制度、质量管理制度及标准操作规程（SOP）目录（复印件1份，包含废弃物处理协议及应急预案相关内容，无独立焚烧设备的单位需提交与有资质机构签订的委托处理合同复印件）。
5.  实验动物及产品质量检测设备清单和质量检测人员名单（复印件1份）；不具备自检能力的，需提供主管部门指定检测单位的相关证明或与具备资质机构签订的委托检测协议（复印件1份，在有效期内）。
6.  实验动物从业人员相关材料：从业人员名单、专业培训证明，从业人员健康检查记录（按“证照分离”改革要求，可在事中事后监管中核实，申请人可自愿提交）。
7.  实验动物种源相关证明材料：种源来源证明、隔离检疫证明及引种备案相关材料（复印件1份，加盖单位公章）。
8.  营业执照或事业单位法人证书（已关联电子证照的，无需另行提交原件，可通过数据核验获取；按“证照分离”改革要求，可在事中事后监管中核实）。

三、办理流程（全程网办，0次到现场，依据“一网通办”及河北政务服务要求）

1.  申请与收件

- 办理渠道：河北政务服务网（https://www.hbzwfw.gov.cn/），搜索“实验动物生产许可（新办）”，在线注册并按要求填报信息、上传电子版申请材料；纸质材料待线上审核通过后，按提示邮寄至指定受理窗口。

- 材料审核：省科技厅科技平台与基础研究处负责材料接收和初步审核，实行一次性告知补正制度，材料不全或不符合要求的，一次性告知补正；材料齐全、符合要求的，进入受理环节，支持申请材料容缺受理（补正材料时间不计入办结时限），省科技厅做好事前咨询服务，为申请单位提供设施图纸、布局等相关咨询指导。

2.  受理

- 受理时限：2个工作日，符合受理条件的，出具《受理通知书》；不符合受理条件的，出具《不予受理通知书》，明确说明理由，告知申请人救济途径，保障申请人合法权益，受理工作由省科技厅相关工作人员负责实施。

3.  审查（特殊程序，不计入审批时限）

- 书面审查：省科技厅科技平台与基础研究处负责核查申请材料的合规性、完整性，确保符合《河北省实验动物管理办法》《实验动物许可证管理办法（试行）》及相关法规、标准要求，审查流程高效便捷，审查时限5个工作日。

- 专家现场评审：省科技厅受理新办申请后，组织专家组对申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具专家组验收意见，评审时间根据实际情况合理安排；核查中发现可短期整改问题的，允许申请者在规定期限内完成整改并接受复查，评审结果作为许可决定的重要依据；对初次申请的，将对已取消证明材料所涉及事项组织现场评估，进行合规性审查。

4.  决定

- 时限要求：自受理之日起，承诺办结时限为9个工作日（仅计算“审查与决定”环节，不含专家评审、材料补正及整改时间），法定办结时限105个工作日，较法定时限大幅压缩；省科技厅依据申请材料和专家现场验收意见，作出准予许可或不予许可的决定，特殊情况可依法延长，但需书面告知申请人，行政许可决定通过省科技厅网站予以公开，决定环节时限2个工作日，由省科技厅相关工作人员负责实施。

5.  送达与领证

- 准予许可：省科技厅作出准予许可决定后，及时完成制证，10个工作日内完成送达，可选择邮寄送达、直接送达或在线下载电子证照（与纸质证照具有同等法律效力），无需现场领证，行政许可决定书、评审意见通知书等均通过网上送达电子版；许可证采取全国通用的格式和编码方法，记载许可证编号、单位名称、法定代表人、设施地址、适用范围和有效期。

- 不予许可：自决定作出之日起5个工作日内，送达《不予行政许可决定书》，明确说明理由，告知申请人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

四、办理关键信息

- 审批主体：河北省科学技术厅（省科技厅，科技平台与基础研究处负责具体实施），委托河北省科技信息和档案中心等相关机构负责许可证日常管理和监督工作；各设区市、县（含县级市）科技行政部门管理本行政区域内的实验动物工作，省有关部门负责管理本部门的实验动物工作；自贸区范围内相关许可办理按“证照分离”改革专项要求实施。

- 咨询与投诉渠道：事前咨询可联系省科技厅相关窗口，电话0311-86251011、18830189588（工作日办公时间）；河北省科技信息和档案中心咨询电话0311－85897549，办公地址：石家庄市裕华区东风路159号科技楼201室；投诉举报可通过河北政务服务网“投诉举报”通道提交，或联系省科技厅相关部门，依法及时处理投诉举报事宜，办公时间按冬令时、夏令时区分（冬令时9月1日至次年5月31日：8:30—12:00,13:30—17:30；夏令时6月1日至8月31日：8:30—12:00，14:30—17:30；法定节假日除外）。

- 办理时限：承诺9个工作日（不含专家评审、整改时间、材料补正时间），法定105个工作日，严格落实“证照分离”改革要求，压缩审批时限，受理2个工作日、审查5个工作日、决定2个工作日，各环节高效衔接。

- 办理费用：全程免费，行政审批机关委托中介服务机构开展的技术性服务，费用由审批机关承担，不得转嫁给申请人。

- 日常监管：许可证有效期内，省科技行政部门指定的实验动物监测机构每年开展一次全面质量检测，替代传统年检，检测结果不合格的，由省科技行政部门吊销许可证；省科技厅采取“双随机、一公开”方式开展事中事后监管，可联合市场监管部门协同开展实地核查、质量抽检等，减轻企业负担；各设区市、县（含县级市）科技行政部门配合做好本区域内监管工作。

- 办理地点（纸质材料邮寄/送达）：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口，收件人及联系方式可咨询相关部门，办公时间按冬令时、夏令时区分。

五、许可证延续、变更与注销

1.  延续：许可证有效期届满需换领的，应在有效期届满前向省科技厅提出申请；原许可范围及条件无实质性变化的，可提交简化延续申请材料，无需重复提供相关附件，落实告知承诺制相关要求，可直接办理延续手续，逾期未申请视为自动失效，出口实验动物需按规定报国家科技行政部门审批，经批准后方可办理出口手续。
2.  变更：变更许可范围、设施面积或结构的，按新办审批条件和流程办理；变更单位名称、法人代表、设施地址等登记事项的，应及时向省科技厅及辖区相关科技管理部门申请办理变更手续，提交相关变更证明材料；许可证遗失的，需及时报失并申请补领，变更事项不涉及核心条件的，简化办理流程。
3.  注销：停止从事实验动物生产活动的，应在停止之日起1个月内向省科技厅及辖区相关科技管理部门交回许可证并申请注销；存在违规生产、供应不合格实验动物、擅自转让许可证、质量检测不合格逾期未整改等违规情形的，省科技厅将收回并注销许可证，予以公告，相关单位需承担相应责任，涉嫌违法的，依法追究法律责任，违反相关规定的，依照《实验动物管理条例》有关规定予以处罚。

六、注意事项

1.  申请人需对申请材料的真实性、完整性负责，弄虚作假的，将取消申请资格，已取得许可证的，依法撤销，同时纳入信用监管，落实行政审批信用管理要求；申请人可自行提出申请或委托代理人提出申请，相关委托手续按规范提交。
2.  取得许可证后，需严格在许可范围内开展生产活动，供应实验动物时，应提供质量合格证明，标明许可证编号、动物品种、品系、等级、检测情况等信息，由单位负责人签名并加盖公章，确保实验动物质量可追溯；各项作业过程和检测数据应有完整、准确的记录，并逐级向省科技行政部门报告。
3.  严格落实生物安全管理责任和疫病防控要求，发现实验动物染疫、疑似染疫或逃逸的，需及时处置并向所在地科技管理部门、兽医主管部门、卫生行政主管部门报告，严防疫情扩散；定期开展设施环境指标监测和仪器设备维保，落实生物安全防控工作，接毒后的实验动物需全程隔离管理，严防散毒。
4.  严格遵守《河北省实验动物管理办法》及相关国家标准、本省规定，规范实验动物饲养、繁育、运输流程，落实实验动物福利与伦理要求，严禁虐待实验动物，遵循替代、减少和优化原则，接受省科技厅及相关部门的“双随机、一公开”监管和专项检查，积极配合每年一次的质量检测工作。
5.  实验动物设施运行过程中，需按要求撰写设施运行报告和质量检测报告，查摆问题并制定整改措施，配合各类监管工作，如实提供相关记录和材料；积极参加省科技厅组织的政策宣讲和从业人员培训活动，及时掌握最新政策要求，从业人员需定期参加专业培训，提升岗位能力。