北京实验动物生产许可证办理指南

北京市实验动物生产许可证由北京市科学技术委员会（市科委）审批颁发，是在北京市行政区域内合法从事实验动物保种、繁育、供应、运输及相关商业性经营活动的必备资质，依据《北京市实验动物管理条例》《北京市实验动物许可证管理办法（修订版）》（京科发〔2020〕12号）及《实验动物生产和使用许可办事指南》等相关规定实施管理，许可证有效期5年，实行年检制度，严禁涂改、倒卖、出租、出借或非法转让，未取得许可证的单位和个人不得从事相关生产活动，否则其相关实验结果无效、科研课题不予立项。

特别说明：北京市已全面实行实验动物行政许可“全程网办、全网通办”，受理、审批、送达等全流程线上操作，实现申请人“零跑动”，行政许可决定书、评审意见通知书等均通过网上送达电子版，大幅提升办理便捷度。

一、核心办理条件（依据《北京市实验动物许可证管理办法（修订版）》《实验动物生产和使用许可办事指南》）

1.  主体资质：持有工商营业执照或事业单位法人证书，明确实验动物管理组织机构，具备独立开展实验动物生产活动的能力，无违规经营记录，遵守国家有关野生动物保护的法律法规。
2.  种源合规：实验动物种子来源于国家实验动物资源库或者符合实验动物种源要求的单位，遗传背景清晰，生产的实验动物质量符合法定国家标准（微生物/寄生虫：GB 14922；遗传：GB 14923），使用的实验动物饲料、垫料、笼器具等也需符合法定标准及要求。
3.  设施环境：生产环境、设施符合国家标准（环境/设施/垫料/饮用水：GB 14925），功能分区明确，人流、物流、动物流向划分清晰，具备完善的防疫隔离设施；同时具备实验动物尸体、组织及其他废弃物的无害化处理能力，无独立处理设施的单位需与有资质机构签订委托处理协议，符合环保及生物安全相关要求，严禁将使用后的实验动物流入消费市场。
4.  人员要求：合理配备实验动物、畜牧兽医、生物医学等相关专业技术人员和饲育人员，所有从业人员熟悉实验动物法规、标准和专业基础知识，经考核合格并取得相应岗位资质，单位需定期组织从业人员健康检查（提供一年内体检报告），及时调整不适宜承担实验动物工作的人员，实验动物部门负责人需具备相应学历及实验动物资质证书（上岗证、培训证）。
5.  检测能力：具备实验动物及相关产品质量检测所需的基本仪器和手段，检测方法符合国家要求，可自行开展自检（需提供检测设备清单和检测人员名单）；不具备自检能力的，需与具有检测能力的机构签订委托检测协议，操作过程和检测数据需完整、准确记录，确保实验动物质量可追溯。
6.  管理体系：建立健全质量管理制度、标准操作规程（SOP）、生物安全与实验动物应急管理制度，以及动物福利与伦理审查制度，设立动物福利与伦理审查委员会并出具人员任命书，具备维护动物福利、开展伦理审查、保障生物安全的能力，利用信息技术手段确保生产全过程可追溯，落实实验动物疫病预防相关要求，发现染疫或疑似染疫情况及时报告处置。

二、申请材料清单（依据“一网通办”要求，结合北京审批规范，核心材料）

申请材料采用电子版上传北京“一网通办”平台、纸质材料按要求提交（审核通过后送达指定窗口）的方式提交，所有材料需加盖单位公章，需签名的地方由相关负责人签名，日期规范填写，复印件需保证无涂改、缺漏、污损，具体清单如下：

1.  《实验动物生产许可证申请书》（原件1份，通过“一网通办”系统填报生成，在线审核后按要求提交，封面日期无需填写）。
2.  申请人身份及资质材料：有效期内的企事业单位法人证书复印件、法定代表人身份证复印件；法定代表人未能亲自提交材料的，需提供其委托代理人身份证复印件及法定代表人签字并加盖申请单位公章的授权委托书。
3.  第三方检测机构出具的实验动物环境设施质量检测报告（原件1份，符合法定标准）。
4.  实验动物设施平面图（原件1份，可容缺后补，标注人流、物流、动物流，不得用建筑施工图代替）。
5.  生物安全与实验动物应急管理制度（复印件1份，包含废弃物处理协议，无独立焚烧设备的单位需提交与焚烧公司签订的合同复印件）。
6.  动物福利与伦理审查制度（复印件1份，包含福利伦理委员会人员任命书）。
7.  实验动物及产品质量检测设备清单和质量检测人员名单（复印件1份）；不具备自检能力的，需提供与具备资质机构签订的委托检测协议（复印件1份，在有效期内）。
8.  实验动物从业人员相关材料：从业人员名单、培训考核合格证明、岗位证书复印件（包含特殊工种证件），以及从业人员一年内的体检报告。

三、办理流程（全程网办，0次到现场，依据“一网通办”及北京审批要求）

1.  申请与收件

- 办理渠道：北京“一网通办”平台（https://banshi.beijing.gov.cn/），搜索“实验动物生产许可（新办）”，在线注册并按要求填报信息、上传电子版申请材料；纸质材料待线上审核通过后，按提示送达指定受理窗口。

- 材料审核：市科委委托相关机构负责材料接收和初步审核，材料不全或不符合要求的，一次性告知补正；材料齐全、符合要求的，进入受理环节，支持申请材料容缺受理（补正材料时间不计入办结时限），可通过咨询电话解答设施设计、材料填报等相关疑问。

2.  受理

- 受理时限：1个工作日，符合受理条件的，出具《受理通知书》；不符合受理条件的，出具《不予受理通知书》，明确说明理由，告知申请人救济途径，保障申请人合法权益。

3.  审查（特殊程序，不计入审批时限）

- 书面审查：市科委负责核查申请材料的合规性、完整性，确保符合《北京市实验动物管理条例》《北京市实验动物许可证管理办法》及相关法规、标准要求，审查时限1个工作日。

- 专家现场评审：市科委受理新办申请后，向申请人出具行政许可专家现场评审通知书，并在10个工作日内组织专家实地核查设施环境、人员资质、管理体系、检测能力、种源合规性等情况，评审时间不超过20个工作日；核查中发现可短期整改问题的，允许申请者在规定期限内完成整改并接受复查，评审结果作为许可决定的重要依据。

4.  决定

- 时限要求：自受理之日起14个工作日内，市科委根据书面审查、专家现场评审及整改复查结果，作出准予许可或不予许可的决定（专家评审、材料补正及整改时间不计入）；承诺办结时限为5个工作日（仅计算“审查与决定”环节），特殊情况可依法延长，但需书面告知申请人。

5.  送达与领证

- 准予许可：市科委作出准予许可决定后，5个工作日内完成制证，10个工作日内完成送达，可选择邮寄送达、直接送达或在线下载电子证照（与纸质证照具有同等法律效力），无需现场领证，行政许可决定书、评审意见通知书等均通过网上送达电子版