山东实验动物生产许可证办理指南

        山东省实验动物生产许可证由山东省科学技术厅（省科技厅）审批颁发，是在山东省行政区域内合法从事实验动物保种、繁育、供应及相关商业性经营活动，以及生产实验动物饲料、笼器具等直接影响实验动物质量相关产品的必备资质，依据《山东省实施〈实验动物管理条例〉办法》（2018年修订）、《实验动物许可证管理办法（试行）》及2026年最新许可政策（鲁科便函〔2026〕2号）等相关规定实施管理，许可证有效期5年，实行常态化质量监管制度，严禁涂改、倒卖、出租、出借或非法转让，未取得许可证的单位和个人不得从事相关生产活动，否则其相关实验结果无效、科研课题不予立项。

特别说明：山东省已全面落实实验动物行政许可“证照分离”改革及“放管服”改革要求，优化审批流程、压减申报要件，全面实现“全程网办+窗口受理”双渠道办理，受理、审批、送达等全流程高效衔接，同时落实自贸区相关改革举措，对自贸区范围内申请单位简化部分申报材料（无需提供实验动物笼器具来源证明）；省实验动物中心在省科技厅指导下，负责全省实验动物管理的日常业务工作，开展实验动物质量检测、人员培训等工作，各设区市科技行政部门主管本地区的实验动物管理工作，配合省科技厅做好许可相关监管工作。

一、核心办理条件（依据《山东省实施〈实验动物管理条例〉办法》及省科技厅许可服务规范）

1.  主体资质：申请主体为从事实验动物繁殖和商业性经营的单位，持有工商营业执照或事业单位法人证书，明确实验动物管理组织机构，具备独立开展实验动物生产活动的能力，无违规经营记录，遵守国家有关野生动物保护的法律法规及本省相关管理要求，符合山东政务服务相关办理规范。
2.  种源合规：实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清晰，生产的实验动物质量符合现行国家标准（微生物/寄生虫：GB 14922；遗传：GB 14923）；引入实验动物必须隔离检疫，经检疫确认无传染病的方可移入饲养区，禁止从人畜共患传染病的疫区引入实验动物，引种相关信息需按要求留存备查；使用的实验动物饲料符合国家标准，笼器具、垫料等符合相关质量要求，申请适用范围仅为实验动物饲料生产的单位，需提供实验动物饲料质量检测报告。
3.  设施环境：生产环境、设施符合国家标准（环境/设施/垫料/饮用水：GB 14925），功能分区明确，人流、物流、动物流向划分清晰，具备完善的防疫隔离设施；所提供的设施平面图需与实际场地一致，且与环境检测报告涵盖的设施范围相符；同时具备实验动物尸体、组织及其他废弃物的无害化处理能力，无独立处理设施的单位需与有资质机构签订委托处理协议，严格按照国家有关规定处理实验动物尸体，严防疫病蔓延，符合环保及生物安全相关要求。
4.  人员要求：配备保证正常生产和实验动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，各类从业人员熟悉实验动物法规、标准和专业基础知识，具备相应岗位能力；单位需定期组织从业人员健康检查，对患有传染病、不宜承担实验动物工作的人员，及时进行调换，确保从业人员无相关禁忌疾病，直接从事实验动物工作的人员享受与传染病防治工作人员相应的保健津贴及必要的劳动防护用品待遇。
5.  检测能力：具备实验动物及相关产品质量检测所需的基本仪器和手段，检测方法符合国家要求，可自行开展自检（需提供检测设备清单和检测人员名单）；不具备自检能力的，需与具备资质的机构签订委托检测协议，操作过程和检测数据需完整、准确记录并归档，定期开展质量检测，确保实验动物质量可追溯，省实验动物中心负责对全省实验动物质量进行检测、监督。
6.  管理体系：建立健全质量管理制度、标准操作规程（SOP）及实验动物生物安全防控相关制度，制定实验动物规章制度及SOP目录，专家现场验收时需核验目录所对应全文；设立相关管理机构或指定专人负责本单位实验动物管理工作，落实实验动物疫病预防相关要求，发现实验动物患病死亡或发生传染病的，需及时查明原因、妥善处置，并报告上级主管部门、卫生防疫部门和省实验动物中心，严防疫病扩散，利用信息技术手段确保生产全过程可追溯，遵循替代、减少和优化的实验动物福利与伦理原则。

二、申请材料清单（依据“一网通办”及“证照分离”改革要求，结合山东审批规范，核心材料）

申请材料采用电子版上传山东政务服务网、纸质材料在专家现场验收环节提交（各1份，A4规格）的方式提交，所有材料需加盖单位公章，需签名的地方由相关负责人签名，日期规范填写，复印件需保证无涂改、缺漏、污损，申报要件明确规范，具体清单如下（自贸区企业无需提供第3项材料）：

1.  《实验动物生产许可证申请书》（原件1份，纸质版和电子版，可从山东政务服务网下载模板填报，内容需完整详尽，单位地址与设施地址基本一致，设施类别、动物品种及等级表述规范准确）。
2.  省级实验动物质量检测机构出具的三个月内的环境设施检测报告（原件1份，纸质版和电子版，报告需涵盖与申请书中全部环境设施，申请适用范围仅为实验动物饲料生产且不涉及动物饲养及环境设施使用的，需提供实验动物生产详细情况说明并加盖单位公章）。
3.  实验动物笼器具来源证明（电子版和纸质版，可提供购入时的票据等材料，自贸区企业无需提供）。
4.  实验动物（或饲料）质量检测报告（原件1份，纸质版和电子版，可向实验动物种子来源单位、笼器具及饲料来源单位索取，或由委托的实验动物质量检测机构出具）。
5.  实验动物及相关产品质量检测的设备清单及质量检测人员名单（复印件1份，纸质版和电子版，明确专业技术人员、熟练技术工人及检测人员信息，以及日常质检相关保障设备明细）。
6.  实验动物设施平面图（复印件1份，纸质版和电子版，根据实验动物现场设施绘制，标注功能分区、人流、物流、动物流，所涉及房间区域与环境检测报告一致，现场验收时核实现场与平面图是否相符）。
7.  实验动物规章制度及SOP目录（复印件1份，纸质版和电子版，根据本单位实际工作流程、管理情况制定，上传电子版目录，专家现场验收时核验对应全文）。
8.  营业执照或事业单位法人证书（已关联电子证照的，无需另行提交原件，可通过数据核验获取）。

三、办理流程（网办+窗口双渠道，依据“一网通办”及山东政务服务要求）

1.  申请与收件

- 办理渠道：可通过山东政务服务网（http://zwfw.sd.gov.cn/）搜索“实验动物生产许可（新办）”，在线注册并按要求填报信息、上传电子版申请材料；也可前往山东省济南市市中区站前街9号山东省政务服务中心3楼省市综合业务专区（A27、B10、A10、B08窗口）现场提交申请材料，窗口工作时间为工作日星期一至星期五，上午9:00-12:00、下午13:00-17:00（法定节假日除外）。

- 材料审核：省科技厅基础研究处负责材料接收和初步审核，实行一次性告知补正制度，窗口受理的，能当场补正的告知申请人当场补正，不能当场补正的出具补正材料通知单；网上受理的，通过系统通知申请人补正材料；材料齐全、符合要求的，进入受理环节，无数量限制，省科技厅提供事前咨询服务，解答材料填报、设施设计等相关疑问。

2.  受理

- 受理时限：审核通过后及时受理，网上受理的通过山东政务服务网将办件状态更新为受理状态；窗口受理的当场出具《受理通知书》；不符合受理条件的，出具《不予受理通知书》，明确说明理由，告知申请人救济途径，保障申请人合法权益，受理环节无额外时限要求，高效衔接下一环节。

3.  审查（特殊程序，不计入审批时限）

- 书面审查：省科技厅基础研究处负责核查申请材料的合规性、完整性，确保符合《山东省实施〈实验动物管理条例〉办法》及相关法规、标准要求，审查流程高效便捷，结合电子版材料和纸质材料进行全面核查。

- 专家现场评审：省科技厅受理新办申请后，组织专家组到申请单位进行现场评审验收，对组织机构、人员、环境设施条件、内环境标准、动物质量、饲育用品、规章制度等进行全面核查，形成专家验收意见，评审时间根据实际情况合理安排；核查中发现可短期整改问题的，允许申请者在规定期限内完成整改并接受复查，专家现场验收时，申请人需提交相应纸质材料1份，由专家评审组带回省科技厅存档，评审结果作为许可决定的重要依据。

4.  决定

- 时限要求：自受理之日起，承诺办结时限为4个工作日（仅计算“审查与决定”环节，不含专家现场验收、材料补正及整改时间），法定办结时限20个工作日，较法定时限大幅压缩；省科技厅基础研究处根据申请材料和专家现场验收意见，经主管领导审核、主要负责人签署意见后，作出准予许可或不予许可的决定，特殊情况可依法延长，但需书面告知申请人，审批结果在山东政务服务网公开。

5.  送达与领证

- 准予许可：省科技厅作出准予许可决定后，及时完成制证，通过邮寄方式送达许可证及《准予行政许可决定书》，申请人也可选择现场领取，无需重复跑腿；电子证照可在山东政务服务网查询下载，与纸质证照具有同等法律效力；许可证采取全国通用的格式和编码方法，记载许可证编号、单位名称、法定代表人、设施地址、适用范围和有效期，有效期5年，自颁发之日起生效。

- 不予许可：自决定作出之日起5个工作日内，送达《不予行政许可决定书》，明确说明理由，告知申请人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

四、办理关键信息

- 审批主体：山东省科学技术厅（省科技厅，基础研究处负责具体实施），委托省实验动物中心负责全省实验动物质量检测、人员培训及日常管理工作；各设区市科技行政部门主管本地区的实验动物工作，省政府有关部门负责本部门的实验动物管理工作；自贸区范围内相关许可办理按“证照分离”改革专项要求实施，简化部分申报材料。

- 咨询与投诉渠道：事前咨询可联系省科技厅相关窗口，电话0531-68966279、0531-51751139、0531-51751103（工作日办公时间）；投诉举报可通过山东政务服务网“投诉举报”通道提交，或拨打山东省政务服务中心投诉举报电话0531-12345，依法及时处理投诉举报事宜，办公时间与窗口工作时间一致。

- 办理时限：承诺4个工作日（不含专家现场验收、整改时间、材料补正时间），法定20个工作日，严格落实“放管服”改革要求，压缩审批时限，各环节高效衔接。

- 办理费用：全程免费，行政审批机关委托中介服务机构开展的技术性服务，费用由审批机关承担，不得转嫁给申请人，无任何收费项目及依据。

- 日常监管：许可证有效期内，省实验动物中心定期对全省实验动物质量进行检测、监督，省科技厅采取“双随机、一公开”方式开展事中事后监管，可联合相关部门协同开展实地核查、质量抽检等，各设区市科技行政部门配合做好本区域内监管工作；对违反相关规定的单位和个人，由省、市地科技行政部门视情节轻重，分别给予警告、限期改进、责令关闭等行政处罚，供应不合格实验动物的，严禁销售和使用其相关制品，相关实验结果无效。

- 办理地点（窗口受理/纸质材料相关）：山东省济南市市中区站前街9号山东省政务服务中心3楼省市综合业务专区A27、B10、A10、B08窗口，办公时间为工作日星期一至星期五，上午9:00-12:00、下午13:00-17:00（法定节假日除外），空白表格、样表可在山东政务服务网下载。