上海实验动物生产许可证办理指南

上海市实验动物生产许可证由上海市科学技术委员会（市科委）审批颁发，是在上海市行政区域内合法从事实验动物保种、繁育、供应、运输及相关商业性经营活动的必备资质，依据《上海市实验动物许可证管理办法》（沪科规〔2019〕13号）、《实验动物生产和使用许可办事指南》（沪科〔2020〕18号）及《实验动物管理条例》等相关规定实施管理，许可证有效期5年，实行年检制度，严禁涂改、倒卖、出租、出借或非法转让，未取得许可证的单位和个人不得从事相关生产活动，否则其相关实验结果无效、科研课题不予立项。

特别说明：自2024年5月31日起，除浦东新区外，其他各区科技管理部门负责辖区内实验动物生产许可的受理、发证环节；市科委负责评审、审批等核心环节；浦东新区区域内的许可办理和管理工作，由浦东新区科技和经济委员会另行制定相关规范。

一、核心办理条件（依据《上海市实验动物许可证管理办法》《实验动物生产和使用许可办事指南》）

1.  主体资质：持有工商营业执照或事业单位法人证书，明确实验动物管理机构，具备独立开展实验动物生产活动的能力，无违规经营记录，遵守国家有关野生动物保护的法律法规。
2.  种源合规：实验动物种子遗传背景明确或来源清楚，来源于国家实验动物种子中心或国家认可的保种、种源单位，质量符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合行业标准或本市地方标准，生产的实验动物质量需达到对应标准要求。
3.  设施环境：生产环境、设施、笼器具、饲料、饮用水、垫料等均符合国家标准（微生物/寄生虫：GB 14922；遗传：GB 14923；饲料：GB 14924；环境/设施/垫料/饮用水：GB 14925），功能分区明确，人流、物流、动物流向划分清晰，具备完善的防疫隔离设施；同时具备实验动物尸体、组织及其他废弃物的无害化处理设施或与有资质机构签订的委托处理协议，符合环保及生物安全相关要求，严禁将使用后的实验动物流入消费市场。
4.  人员要求：配备实验动物、畜牧兽医、生物医学等相关专业科技人员和饲育人员，各类人员具备相应专业技能，熟悉并掌握相关操作规程；所有从业人员需经专业培训，具备相应岗位资质，单位需定期组织从业人员健康检查，及时调整不适宜承担实验动物工作的人员，核心岗位工作人员调整后需向相关部门说明继任人员资质情况。
5.  检测能力：具备实验动物微生物及寄生虫检测所需的基本仪器和手段，检测方法符合国家要求，可自行开展自检或委托经质量技监部门计量认证合格的第三方机构进行检测，操作过程和检测数据需完整、准确记录，建立统计报告制度，确保实验动物质量可追溯，定期汇报实验动物质量监测结果。
6.  管理体系：建立健全饲养、繁育管理制度、标准操作规程（SOP）及实验动物突发事件应急预案、生物安全防控方案；设立实验动物管理委员会或实验动物伦理、福利委员会，明确任务分工与工作职责，符合实验动物福利与伦理相关规定，遵循替代、减少和优化原则，落实实验动物疫病预防相关要求，发现染疫或疑似染疫情况及时报告处置，利用信息技术手段确保生产全过程可追溯。

二、申请材料清单（依据“一网通办”要求，结合上海审批规范，核心材料）

申请材料采用电子版上传“一网通办”行政审批系统、纸质材料邮寄送达办事窗口的方式提交，具体清单如下：

1.  《实验动物生产许可证申请书》（原件1份，通过“一网通办”系统填报生成，在线审核后按要求提交）。
2.  第三方检测机构出具的实验动物环境及设施检测报告（电子版上传，符合相关国家标准及本市要求）。
3.  标出实验动物设施位置的地理位置平面图和标出人流、物流、动物流向的实验动物设施平面布置图（电子版上传，与设施实际情况相符）。
4.  实验动物管理委员会或实验动物伦理、福利委员会的任命书（电子版上传，明确分工及职责）。
5.  实验动物生产管理制度、相关操作规程以及突发事件应急预案（纸质版1份，加盖单位公章，预审通过后邮寄送达受理窗口；电子版上传材料目录）。
6.  与有资质的机构签订的动物无害化处理协议（电子版上传，真实有效，符合环保要求）。
7.  营业执照或事业单位法人证书（已关联电子证照的，无需另行提交原件，可通过数据核验获取）。
8.  实验动物微生物及寄生虫检测仪器清单和动物质量自检原始记录复印件（如有，加盖单位公章，电子版上传）；不具备自检能力的，需提供与具备资质机构签订的委托检测协议。
9.  从业人员培训证明、岗位资质证书及健康检查记录（复印件1份，加盖单位公章，电子版上传）。

三、办理流程（全程网办，0次到现场，依据“一网通办”及上海审批要求）

1.  申请与收件

- 办理渠道：上海“一网通办”平台（https://zwdt.sh.gov.cn），搜索“实验动物生产许可证审批”，在线注册并按要求填报信息、上传电子版申请材料；纸质材料按提示邮寄至指定受理窗口。

- 材料审核：辖区内科技管理部门（除浦东新区外）或浦东新区科技和经济委员会负责材料接收和初步审核，材料不全或不符合要求的，一次性告知补正；材料齐全、符合要求的，进入受理环节，支持申请材料容缺受理（补正材料时间不计入办结时限），市科委提供事前咨询服务，解答设施设计、材料填报等相关疑问。

2.  受理

- 符合受理条件的，出具《受理通知书》；不符合受理条件的，出具《不予受理通知书》，明确说明理由，告知申请人救济途径，保障申请人合法权益。

3.  审查（特殊程序，不计入审批时限）

- 书面审查：市科委负责核查申请材料的合规性、完整性，确保符合《上海市实验动物许可证管理办法》及相关法规、标准要求。

- 专家现场评审：市科委受理新办申请后，组织专家实地核查设施环境、人员资质、管理体系、检测能力、种源合规性等情况，评审时间不超过20个工作日；核查中发现可短期整改问题的，允许申请者在两个月内完成整改并接受复查，两个月内无法完成整改的，不予通过申请，评审结果作为许可决定的重要依据。

4.  决定

- 自受理之日起14个工作日内，市科委根据书面审查、专家现场评审及整改复查结果，作出准予许可或不予许可的决定（专家评审、材料补正及整改时间不计入），特殊情况可依法延长，但需书面告知申请人；承诺办结时限为5个工作日（不含特殊程序时间），严格落实审批时限要求。

5.  送达与领证

- 准予许可：自决定作出之日起，由辖区内受理部门（除浦东新区外）或浦东新区科技和经济委员会负责发证，10个工作日内完成送达，可选择邮寄送达、直接送达或在线下载电子证照（与纸质证照具有同等法律效力），无需现场领证。

- 不予许可：自决定作出之日起5个工作日内，送达《不予行政许可决定书》，明确说明理由，告知申请人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

四、办理关键信息

- 审批主体：上海市科学技术委员会（负责评审、审批）；除浦东新区外，各区科技管理部门负责辖区内受理、发证；浦东新区由浦东新区科技和经济委员会负责相关办理工作。

- 咨询渠道：电话咨询021-12345、8008205114（座机）、4008205114（手机）（工作日办公时间）；市科委提供事前咨询服务，可解答设施图纸、材料填报等专业疑问；投诉举报可通过上海“一网通办”平台“投诉举报”通道提交，或拨打021-12345。

- 办理时限：法定14个工作日，承诺5个工作日（不含专家评审20个工作日、整改时间、材料补正时间），严格压缩审批时限，提升办理效率。

- 办理费用：全程免费，行政审批机关委托中介服务机构开展的技术性服务，费用由审批机关承担，不得转嫁给申请人。

- 年检要求：许可证有效期内，每年需办理年检，一般为每年11月3日至11月28日在线填报年检申报表，12月1日至12月16日递交设施运行报告及许可证副本原件（当年新办或续办的单位免交副本原件）；年检合格的，在许可证副本加盖行政许可专用章，年检不合格或逾期未办理的，将依法处理并公告结果。

- 办理地点（纸质材料邮寄/送达）：上海市科技政务服务中心（徐汇区田林街道中山西路1525号技贸大厦1楼），办公时间为星期一至星期五，上午09:00至下午16:30（法定节假日除外，中午不休息）。

五、许可证延续、变更与注销

1.  延续：需在许可证有效期届满前提出申请，如申请者承诺原许可范围及条件没有实质性变化，出具承诺函，可直接办理延续手续，无需提供相关附件材料；未按规定申请的，许可证自动失效，延续审批按简化流程办理，落实承诺制相关要求。
2.  变更：变更许可范围、设施面积或结构的，按新办审批条件和流程办理；变更单位名称、法人代表、设施地址的，应及时向市科委及辖区受理部门申请办理变更手续，提交相关变更证明材料；许可证遗失的，需及时报失并申请补领，变更事项不涉及核心条件的，简化办理流程。
3.  注销：停止从事实验动物生产活动的，应在停止之日起1个月内向市科委及辖区受理部门交回许可证并申请注销；存在违规生产、供应不合格实验动物、擅自转让许可证、年检不合格逾期未整改等违规情形的，市科委将收回并注销许可证，予以公告，相关单位需承担相应责任，涉嫌违法的，依法追究法律责任。

六、注意事项

1.  申请人需对申请材料的真实性、完整性负责，弄虚作假的，将取消申请资格，已取得许可证的，依法撤销，同时纳入信用监管，落实行政审批信用管理要求。
2.  取得许可证后，需严格在许可范围内开展生产活动，供应实验动物时，应提供质量合格证明，标明许可证编号、动物品种、品系、等级、检测情况等信息，由单位负责人签名并加盖公章，确保实验动物质量可追溯。
3.  严格落实生物安全管理责任和疫病防控要求，发现实验动物染疫、疑似染疫或逃逸的，需及时处置并向所在地科技管理部门、兽医主管部门、卫生行政主管部门报告，严防疫情扩散；定期开展设施环境指标监测和仪器设备维保，落实生物安全防控工作。
4.  严格遵守《上海市实验动物许可证管理办法》及相关国家标准，规范实验动物饲养、繁育、运输流程，落实实验动物福利与伦理要求，严禁虐待实验动物，遵循替代、减少和优化原则，接受市科委及辖区科技管理部门的“双随机、一公开”监管和专项检查。
5.  实验动物设施运行过程中，需按要求撰写年度设施运行报告，查摆问题并制定整改措施，配合年检及各类监管工作，如实提供相关记录和材料。