浙江实验动物生产许可证办理指南

浙江省实验动物生产许可证由浙江省科学技术厅审批颁发，是在浙江省行政区域内合法从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的必备资质，依据《浙江省实验动物管理办法》（2009年10月1日起施行，2017年9月修订）及《实验动物管理条例》等相关规定实施管理，许可证有效期5年，实行规范管理，严禁涂改、倒卖、出租、出借或非法转让，未取得许可证的单位和个人不得从事相关生产活动，否则其相关实验结果无效、科研课题不予立项。

一、核心办理条件（依据《浙江省实验动物管理办法》《实验动物管理条例》）

1.  主体资质：持有工商营业执照或事业单位法人证书，明确实验动物管理机构，具备独立开展实验动物生产活动的能力，符合浙江省行政审批中介服务改革相关要求，无违规经营记录。
2.  种源合规：实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或国家认可的保种、种源单位，遗传背景清晰；国家种子中心或认可保种单位无相关种子的，需来源清楚、经省或国家实验动物质量检测机构检测合格，并经省科技厅批准，质量符合国标（微生物/寄生虫：GB 14922；遗传：GB 14923），试生产的实验动物质量需达到国家标准要求。
3.  设施环境：生产环境、设施、笼器具、饲料、饮用水、垫料等符合国标（饲料：GB 14924；环境/设施/垫料/饮用水：GB 14925），功能分区明确，具备完善的防疫隔离设施；同时具备实验动物尸体、组织及其他废弃物的无害化处理设施或相关处理协议，符合环保及生物安全相关要求，严禁将使用后的实验动物流入消费市场。
4.  人员要求：配备实验动物、畜牧兽医、生物医学等相关专业技术人员，所有从业人员需经专业培训并取得浙江省实验动物从业人员岗位证书，未经培训不得上岗；单位需定期组织从业人员健康检查，及时调整不适宜承担实验动物工作的人员，工作人员需熟悉实验动物法规、标准和专业基础知识，遵守相关管理制度和操作规程。
5.  检测能力：具备实验动物微生物及寄生虫检测所需的基本仪器和手段，检测方法符合国家要求，可自行开展自检或委托经质量技监部门计量认证合格的机构进行检测，操作过程和检测数据需完整、准确记录，建立统计报告制度，确保实验动物质量可追溯。
6.  管理体系：建立健全饲养、繁育管理制度、标准操作规程（SOP）及实验动物生物安全应急预案，利用信息技术等手段确保实验动物生产全过程可追溯；设立实验动物管理委员会和伦理委员会，符合实验动物福利与伦理相关规定，遵循替代、减少和优化原则，落实实验动物疫病预防相关要求，发现染疫或疑似染疫情况及时报告处置。

二、申请材料清单（依据“证照分离”改革要求，结合浙江审批规范，压减后核心材料）

1.  《浙江省实验动物生产许可证申请表》（原件1份，可在浙江政务服务网下载，在线审核后打印提交）。
2.  实验动物管理制度及标准操作规程（SOP）目录（复印件1份，加盖单位公章）。
3.  浙江省实验动物质量检测机构（经计量认证合格）出具的实验动物质量和设施环境检测报告（原件1份）。
4.  废弃物（含动物尸体）无害化处理协议或符合环保等相关要求的说明（复印件1份，加盖单位公章）。
5.  实验动物管理委员会、伦理委员会设立文件及从业人员培训证明、岗位证书（复印件1份，加盖单位公章）。
6.  实验动物设施平面布局图（1份，标注功能分区、设施参数，符合国家相关标准要求）。
7.  营业执照或事业单位法人证书（已关联电子证照的，无需另行提交原件）。
8.  实验动物微生物及寄生虫检测仪器清单和动物质量自检原始记录复印件（如有，加盖单位公章）；不具备自检能力的，需提供与具备资质机构签订的委托检测协议。

三、办理流程（全程网办，0次到现场，依据“证照分离”改革及浙江政务服务要求）

1.  申请与收件

- 办理渠道：浙江政务服务网（https://www.zjzwfw.gov.cn），搜索“实验动物生产许可证审批”，在线注册并提交申请材料，无需现场提交纸质材料（特殊情况按审批部门要求补充）。

- 材料审核：省科技厅委托省实验动物管理办公室负责材料接收和初步审核，材料不全或不符合要求的，一次性告知补正；材料齐全、符合要求的，进入受理环节，支持申请材料容缺受理（补正材料时间不计入办结时限），落实“放管服”改革要求，简化办理环节。

2.  受理

- 符合受理条件的，出具《受理通知书》；不符合受理条件的，出具《不予受理通知书》，明确说明理由，告知申请人救济途径，保障申请人合法权益。

3.  审查（特殊程序，不计入审批时限）

- 书面审查：核查申请材料的合规性、完整性，确保符合《浙江省实验动物管理办法》及相关法规、标准要求。

- 专家现场评审：省科技厅组织专家实地核查设施环境、人员资质、管理体系、检测能力、种源合规性等情况，评审时间不超过20个工作日，评审结果作为许可决定的重要依据；试生产结束后，需提交验收申请，由省科技厅组织验收确认。

4.  决定

- 自受理之日起10个工作日内，省科技厅根据书面审查、专家现场评审及试生产验收结果，作出准予许可或不予许可的决定（专家评审、试生产及补正材料时间不计入），特殊情况可依法延长，但需书面告知申请人，严格落实审批时限要求。

5.  送达与领证

- 准予许可：自决定作出之日起10个工作日内，送达《实验动物生产许可证》（含电子证照，与纸质证照具有同等法律效力）及《准予行政许可决定书》，电子证照可在浙江政务服务网查询下载，无需现场领证。

- 不予许可：自决定作出之日起5个工作日内，送达《不予行政许可决定书》，明确说明理由，告知申请人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

四、办理关键信息

- 审批部门：浙江省科学技术厅（委托省实验动物管理办公室负责材料接收、受理及制证相关工作）。

- 咨询渠道：事前咨询电话0571-87054007（工作日上午9:00-12:00，下午13:30-17:00）；浙江省实验动物行业相关机构可提供设施设计、质量控制等专业咨询；投诉举报可通过浙江政务服务网“投诉举报”通道提交，落实事前咨询服务机制。

- 办理时限：承诺10个工作日（不含专家评审20个工作日、试生产时间、材料补正时间），严格压缩审批时限，提升办理效率。

- 办理费用：全程免费，行政审批机关委托中介服务机构开展的技术性服务，费用由审批机关承担，不得转嫁给申请人。

- 日常监管：许可证有效期内，省科技厅采取“双随机、一公开”方式开展事中事后监管，定期或不定期对生产单位进行抽查，重点核查管理制度执行、人员资质、动物质量、废弃物处理等情况，无需单独办理年检，抽查不合格的，限期整改，逾期未整改的收回许可证。

五、许可证延续、变更与注销

1.  延续：需在许可证有效期届满60日前，向省科技厅提出延续申请；原许可范围及条件无实质性变化的，可提交简化延续申请书，无需提供相关附件材料，逾期未申请视为自动失效，延续审批按原审批程序简化办理，落实承诺制相关要求。
2.  变更：需变更许可证登记事项的，应在变更事项发生后30日内申请办理变更手续；停止从事实验动物生产活动的，应在停止后1个月内交回许可证；许可证遗失的，需及时报失并申请补领，变更事项不涉及核心条件的，简化办理流程。
3.  注销：存在违规生产、供应不合格实验动物、擅自转让许可证、抽查不合格逾期未整改等违规情形的，省科技厅将收回并注销许可证，予以公告，相关单位需承担相应责任，涉嫌违法的，依法追究法律责任。

六、注意事项

1.  申请人需对申请材料的真实性、完整性负责，弄虚作假的，将取消申请资格，已取得许可证的，依法撤销，同时纳入信用监管，落实行政审批信用管理要求。
2.  取得许可证后，需严格在许可范围内开展生产活动，供应实验动物时，应提供质量合格证明，标明许可证编号、动物品种、品系、等级、检测情况等信息，由单位负责人签名并加盖公章，确保实验动物质量可追溯。
3.  严格落实生物安全管理责任，发现实验动物染疫、疑似染疫或逃逸的，需及时处置并向所在地县级科技部门、兽医主管部门、卫生行政主管部门报告，严防疫情扩散，落实实验动物疫病防控相关要求。
4.  严格遵守《浙江省实验动物管理办法》及相关国家标准，规范实验动物饲养、繁育流程，落实实验动物福利与伦理要求，严禁虐待实验动物，遵循替代、减少和优化原则，接受省科技厅及相关部门的监管。