江苏实验动物生产许可证办理指南

      江苏省实验动物生产许可证由江苏省科学技术厅审批颁发，是在江苏省行政区域内合法从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的必备资质，依据《江苏省实验动物管理办法》（2026年1月1日起施行）及相关规定实施管理，许可证有效期5年，实行年检制度，严禁涂改、倒卖、出租、出借或非法转让。

一、核心办理条件（依据《江苏省实验动物管理办法》《江苏省实验动物许可证管理办法（试行）》）

1.  主体资质：持有工商营业执照或事业单位法人证书，明确实验动物管理机构，具备独立开展实验动物生产活动的能力。
2.  种源合规：实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或国家认可的保种单位，遗传背景清晰；国家种子中心或认可保种单位无相关种子的，需来源清楚、经省或国家实验动物质量检测机构检测合格，并经省科技厅批准，质量符合国标（微生物/寄生虫：GB 14922；遗传：GB 14923）。
3.  设施环境：生产环境、设施、笼器具、饲料、饮用水、垫料等符合国标（饲料：GB 14924；环境/设施/垫料/饮用水：GB 14925），功能分区明确，具备完善的防疫隔离设施；同时具备处理实验动物尸体、组织及其他废弃物的设施，符合环保及生物安全相关要求。
4.  人员要求：配备实验动物、畜牧兽医、生物医学等相关专业技术人员，所有从业人员需经专业培训并取得江苏省实验动物从业人员岗位证书，未经培训不得上岗；单位需定期组织从业人员健康检查，及时调整不适宜承担实验动物工作的人员，同时支持从业人员参加继续教育和专业技术职务评定。
5.  检测能力：具备实验动物微生物及寄生虫检测所需的基本仪器和手段，检测方法符合国家要求，可自行开展自检或委托具备资质的机构进行检测，操作过程和检测数据需完整、准确记录，建立统计报告制度。
6.  管理体系：建立健全饲养、繁育管理制度、标准操作规程（SOP）及实验动物生物安全应急预案，利用信息技术等手段确保实验动物生产全过程可追溯；设立实验动物管理委员会和伦理委员会，符合实验动物福利与伦理相关规定，遵循替代、减少和优化原则。

二、申请材料清单（依据“证照分离”改革要求，压减后核心材料）

1.  《江苏省实验动物生产许可证申请表》（原件1份，可在江苏政务服务网下载）。
2.  实验动物管理制度及标准操作规程（SOP）目录（复印件1份，加盖单位公章）。
3.  江苏省实验动物质量检测机构出具的实验动物质量和设施环境检测报告（原件1份）。
4.  废弃物（含动物尸体）处理协议或符合环保等相关要求的说明（复印件1份，加盖单位公章）。
5.  实验动物管理委员会、伦理委员会设立文件及从业人员培训证明、岗位证书（复印件1份，加盖单位公章）。
6.  实验动物设施平面布局图（1份，标注功能分区、设施参数）。
7.  营业执照或事业单位法人证书（已关联电子证照的，无需另行提交原件）。
8.  实验动物微生物及寄生虫检测仪器清单和动物质量自检原始记录复印件（如有，加盖单位公章）。

三、办理流程（全程网办，0次到现场，依据“证照分离”改革要求）

1.  申请与收件

- 办理渠道：江苏政务服务网（https://www.jszwfw.gov.cn），搜索“实验动物生产许可证审批”，在线注册并提交申请材料。

- 材料审核：省科技厅委托相关机构接收材料，材料不全或不符合要求的，一次性告知补正；材料齐全、符合要求的，进入受理环节，支持申请材料容缺受理（补正材料时间不计入办结时限）。

2.  受理

- 符合受理条件的，出具《受理通知书》；不符合受理条件的，出具《不予受理通知书》，明确说明理由，告知申请人救济途径。

3.  审查（特殊程序，不计入审批时限）

- 书面审查：核查申请材料的合规性、完整性，确保符合相关法规及标准要求。

- 专家现场评审：省科技厅组织专家实地核查设施环境、人员资质、管理体系、检测能力等情况，评审时间不超过20个工作日，评审结果作为许可决定的重要依据。

4.  决定

- 自受理之日起14个工作日内，省科技厅根据书面审查和专家现场评审结果，作出准予许可或不予许可的决定（专家评审时间不计入），特殊情况可依法延长，但需书面告知申请人。

5.  送达与领证

- 准予许可：自决定作出之日起10个工作日内，送达《实验动物生产许可证》（含电子证照，与纸质证照具有同等法律效力）及《准予行政许可决定书》，电子证照可在江苏政务服务网查询下载。

- 不予许可：自决定作出之日起5个工作日内，送达《不予行政许可决定书》，明确说明理由，告知申请人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

四、办理关键信息

- 审批部门：江苏省科学技术厅（委托相关机构负责材料接收、受理及制证）。

- 咨询渠道：事前咨询电话025-83666413（工作日上午9:00-12:00，下午13:00-17:00）；江苏省实验动物协会咨询电话025-85485866，可提供设施设计、质量控制等专业咨询；投诉举报电话025-66601110。

- 办理时限：承诺14个工作日（不含专家评审20个工作日、材料补正时间）。

- 办理费用：全程免费。

- 年检要求：许可证有效期内，每年11月需到所在设区市科委办理年检手续，提交人员培训、体检记录、动物质量检测记录等相关材料，年检不合格或逾期未办理的，将限期整改或收回许可证。

五、许可证延续、变更与注销

1.  延续：需在许可证有效期届满6个月前，经所在设区市科委向省科技厅提出延续申请；原许可范围及条件无实质性变化的，可提交简化延续申请书，无需提供相关附件材料，逾期未申请视为自动失效。
2.  变更：需变更许可证登记事项的，应提前1个月以上申请办理变更手续；停止从事实验动物生产活动的，应在停止后1个月内交回许可证；许可证遗失的，需及时报失并申请补领。
3.  注销：存在年检不合格逾期未整改、擅自转让许可证、供应不合格实验动物等违规情形的，省科技厅将收回并注销许可证，予以公告，相关单位需承担相应责任。

六、注意事项

1.  申请人需对申请材料的真实性、完整性负责，弄虚作假的，将取消申请资格，已取得许可证的，依法撤销。
2.  取得许可证后，需严格在许可范围内开展生产活动，供应实验动物时，应提供质量合格证明，标明许可证编号、动物品种、品系、等级、检测情况等信息，由单位负责人签名并加盖公章。
3.  严格落实生物安全管理责任，发现实验动物染疫、疑似染疫或逃逸的，需及时处置并向所在地县级科技部门报告，严禁将使用后的实验动物流入市场。
4.  省科技厅将采取“双随机、一公开”方式开展事中事后监管，定期或不定期对生产单位进行抽查，对违规行为依法处理并公开结果。