国食药监安[2007]214号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

近日，深圳市药检院安评中心成功通过国家药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证，成为深圳市首家通过国家GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，填补了深圳市GLP实验室空白。作为服务生物医药产业高质量发展的重要引擎，深圳市首家GLP实验室获批具有广泛的社会效益和经济效益。 　　一是实现生物医药产业链有效补链。此前，深圳市尚无一家GLP实验室，严重影响新药研发和新药成果转化，成为制约深圳市生物医药创新发展的短板。深圳市GLP实验室实行企业化运营，补足生物医药产业创新链短板，打通产业链技术服务平台上的最后一个环节。深圳首次实现GLP（药物非临床研究）、GCP（药物临床研究）、GMP（药品生产质量管理规范）研发创新全链条贯通，结束了深圳企业及研发机构依赖北京、长三角等地区安评机构的现状，有利于缩短研发周期、降低企业研发沟通成本、加快生物医药科研成果转化上市步伐。 　　二是加速生物医药创新要素集聚。深圳市GLP实验室获批，进一步完善了产业发展生态链，可发挥桥梁纽带作用，与国家药监局药品、医疗器械技术审评检查大湾区分中心，国家高性能医疗器械创新中心，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心等“国字号”重大创新载体平台及深圳市生物医药产业技术平台深度耦合、优势互补，推动一流实验动物平台、研发人才、生物医药临床前及临床合同研发CRO公司等创新资源的集聚与协同，助力“专精特新”企业的引培，助推生物医药产业换道超车。 　　三是辐射湾区链接全球创新资源。深圳市安评中心规模居粤港澳大湾区之首，能够同时进行15个药物非临床安全性评价研究实验项目，并可提供非临床安全性评价、非临床药代动力学、非临床成药性评价等服务。通过发挥毗邻港澳的地缘优势，建立符合国际标准的药物安全评价体系，将助推深圳市GLP实验室国际化步伐，帮助创新药企在深圳实现中美双报，加快产品全球上市速度，提升大湾区新药研发的国际竞争力。同时以GLP实验室为载体，可吸引全球药物研发项目，为培育成长性良好的企业和具备市场前景的新药进入深圳搭建引进平台。