SPF级实验动物房的合规运营，主要涉及两个核心环节：一是取得实验动物使用许可证，二是若涉及动物病原微生物实验，需完成生物安全实验室备案。下面这个表格汇总了它们的管理要点：

接下来，我们详细了解一下这两个环节的具体流程和要求。

📑 实验动物使用许可证申领

此许可确保动物实验环境与设施达标，是开展SPF级动物实验的前提。

• 核心依据：《实验动物管理条例》及各省实验动物管理办法。

• 申请材料：需提交《实验动物使用许可证申请书》、省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告、所用实验动物来源单位的生产许可证及质量合格证等。

• 关键步骤：

  1. 设施建设与试运行：新建或改造设施需符合GB 14925《实验动物 环境及设施》标准，并进行试运行。

  2. 内部管理完善：制定包括设施管理、人员培训、标准操作规程等在内的规章制度。

  3. 检测与申请：聘请省级检测机构进行环境设施检测，汇集材料后向省级科技主管部门申报。

  4. 评审与发证：主管部门组织专家评审，通过后颁发带"SYXK" 标识的许可证。

🧬 生物安全实验室备案

若SPF级动物房从事动物病原微生物实验（如感染实验），且生物安全等级为一级或二级（ABSL-1或ABSL-2），需备案。

• 核心依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》及各省动物病原微生物实验室备案管理办法。

• 备案材料：通常包括备案信息表、实验室生物安全管理体系文件（如管理手册、标准操作规程）、实验室建筑布局与功能区平面图、生物安全危害风险评估报告、主要工作人员情况与生物安全培训证明、主要生物安全防护设备（如生物安全柜、高压灭菌器）清单与情况等。

• 关键步骤：

  1. 内部准备与评估：建立生物安全组织管理框架，进行风险评估。

  2. 提交备案：材料准备齐全后，提交至所在地市级农业农村（畜牧兽医）部门。

  3. 部门审核：备案部门对材料进行审核，必要时现场核查。

  4. 获得凭证：审核通过后，发放备案凭证。

🔄 后续运营与动态管理

取得许可和备案后，需持续合规并应对变化：

• 变更管理：实验室名称、地址、生物安全防护水平变化，或主要负责人、平面布局、重要设备、实验活动范围等重大事项变更时，需重新备案或更新信息。

• 日常运行：

  • 人员管理：实验人员需培训考核合格，进入屏障需更换无菌服。

  • 动物与物品管理：引进动物需“三证齐全”，物品需消毒灭菌后传入，废弃物与动物尸体需统一无害化处理。

  • 设施维护：确保屏障系统稳定。

• 伦理审查：动物实验方案需通过单位实验动物管理和使用委员会（IACUC） 批准。

💡 重要提醒

• 咨询主管部门：各地具体要求可能细化，务必提前咨询省级科技主管部门（许可）和市级农业农村部门（备案）。

• 区分许可与备案：使用许可是开展SPF级动物实验的准入前提；生物安全备案是针对特定病原微生物实验活动的管理。

• 资质有效期：使用许可证和备案凭证通常有有效期，记得提前办理延续。