4. 协议

4.0 协议
机构应建立、实施和维护用于制定、批准和审查协议的政策、过程和程序。

C4.1 协议审查

4.1.1 协议审查
在接受口头或书面协议之前，机构或部门应审查协议以确保：
（1）充分明确客户需求。
（2）协议要求及根据协议所提供的细胞治疗产品或服务之间的任何分歧均已得到解决。
（3）该机构具有满足协议要求的能力。

4.1.2 应定期对协议进行审查，以确保协议的条款继续符合要求。

4.2 协议变更

该机构应明确如何对协议进行变更并将变更通知受影响的各方。

4.3 与细胞治疗产品、材料和服务相关的协议

当这些 CT 标准所涵盖的活动的职责涉及多个机构 或部门时，应达成的协议，包括但不限于以下内容：

F4.3.1（样本）采集和处理的医嘱
除 HPC/ 脐带血库外，在受者不明确时，应该有协议来明确以下内容：
（1）采集机构在样本采集程序之前取得医嘱的职责。
（2）处理机构在样本处理程序之前获得医嘱的职责。
（3）临床机构样本采集和处理提供医嘱的职责。

4.3.2（产品）分发的医嘱
机构应确保协议明确以下内容：
（1）分发机构在（产品）分发之前获得医嘱的职责。
（2）接收机构为分发提供医嘱的职责。 

F4.3.3 产品的转运
当产品在部门或机构之间转运时，应当明确以下事项：
（1）在转运过程中维护监管链的职责。
（2）产品的交付和给药的时间安排。 

F4.3.4 提供说明书
当产品在不同部门或机构之间移交时，应提供以下内容：
（1）细胞治疗产品的采集、运输、接收、处理和给药说明。
（2）向发放机构和其他各合作方报告不良事件的说明。
（3）获取受者（细胞治疗产品）输注后效果数据的说明。

C4.3.5 记录
当产品在部门或机构之间移交时，应该明确以下各项：
（1）输注机构或注册处创建和保留标准 5.3、5.3.1 ~ 5.3.7 和 5.3.7.1 中所列出的记录的职责。
（2）涉及细胞疗法产品的采集、处理、存储、分发 或给药的每个机构有责任根据要求向其他机构提供相关记录副本的职责。

C4.3.6 产品储存和处置条件
当产品在部门或机构之间移交时，以下条件应予 明确：
（1）储存条件和期限。
（2）向其他机构移交的可能性。
（3）细胞治疗产品的处置，包括废弃。

4.3.7 产品给药信息
当产品在不同部门或机构之间移交时，应该获得下 列信息：
（1）细胞治疗产品给药情况的简要记录。
（2）怀疑与细胞治疗产品相关的不良事件的信息概要。适用标准 7.3。

F4.3.8 细胞治疗产品的国际要求
当产品被运送或者运输时，应当具备下列条件：
（1）在运送或运输之前，由运输机构确认细胞治疗产品的生产和出口是否符合其国家和地方要求。
（2）在装运或运输之前，由接收机构或注册处确认细胞治疗产品的预期用途是否符合国家和地方要求。
（3）各方同意交换并提供必要的文件以满足进出口要求的协议。

F4.4 教育和宣传材料

机构应保留记录以证明其教育和宣传材料中所作声 明是合理的。

4.4.1 教育和宣传材料中的治疗和科学声明应符合 适用的法规并经医学主任批准。

4.4.2 治疗性和科学性声明不得用于推广或宣传在 独立的伦理委员会批准的方案框架外的实验性给药细胞疗法。

F4.5 供者知情同意

供者知情同意书的获得应当符合参考标准 4.5A 供 者知情同意或授权。

4.5.1 供者知情同意模板应由负责获得知情同意的机构的医学主任审查和批准。

4.5.2 在从供者采集细胞、组织或器官之前，应获得（或者发起，以获取脐带血）供者或合法授权代表人知情同意书。

4.5.3 细胞治疗产品的储存条款和期限、转交到另一机构的可能性及处置，包括废弃，应明确告知以下人员：
（1）供者［或其他同意人，包括供者的合法授权代表，如果是脐带血，还可以是亲生母亲、生物学意义上的母亲和代孕母亲（如适用）］。
（2）预期受者和受者的医生（如已明确）

F4.6 用于尸体供者的授权

应依照参考标准 4.5A、《供者知情同意书》或者 《授权书》规定取得捐赠人授权。

4.6.1 任何授权模板应由负责获得授权的机构医学 主任审查和批准。

4.6.2 在获取供者细胞、组织或器官之前，应取得 合法的授权记录。

4.6.3 细胞治疗产品储存期限和时长、转运到另 一 机构的可能性以及处置方式，包括废弃，应明确告知以 下人员：
（1）供者的合法授权代表。
（2）预期受者和受者的医生（如已明确）。

 F4.7 患者知情同意书

接受细胞治疗和产品给药患者的知情同意应按照参考标准 4.7A《患者知情同意书》获得。

4.7.1 患者知情同意模板应由负责获得知情同意机构的医学主任审查和批准。

4.7.2 研究方案中的产品给药的知情同意程序应由独立伦理委员会批准。

4.7.3 在任何准备性治疗开始之前，应取得患者的知情同意。

4.8 物料、服务和细胞治疗产品的获取

机构应建立并保持政策、过程和程序，以确保采 购、捐赠或以其他方式获得的物料、服务或细胞治疗产品符合规定要求。

F4.8.1 物料和服务供应商的评估与资格
机构应确保关键物料或服务供应商是合格的，要根据供应商满足规定要求的能力进行选择，包括以下：
（1）确保从事与物料和（或）服务提供相关活动人员的培训和资格符合要求。
（2）确保根据 CT 标准要求提供检测或制造服务的机构应通过 AABB 或其他认证机构认证。标准 5.12.2.10 适用。
4.8.1.1 机构应审查所有传染病检测试剂和试剂盒包装内的说明书，以验证使用的可接受性。

F4.8.2 细胞治疗产品供应商的评估和资格
机构应确保细胞治疗产品的供应商是合格的，并基于机构满足以下要求的能力来选择供应商：
（1）确保来源机构是已经获得授权、指定、许可、 注册和（或）认证。
（2）当供应商从事这些活动时，应确保满足规定的产品采购要求。
（3）确保从事细胞治疗产品供应相关活动的人员培训和资格符合要求。
（4）确保提供细胞治疗产品的机构通过 AABB 或其他认证机构的认证。

F4.8.3 物料、服务和细胞治疗产品供应商的监管 机构应：
（1）基于物料、服务或产品性质及对细胞治疗产品质量的影响，根据需要监控关键供应商的业绩。
（2）当供应商不能满足规定要求时，应采取纠正措施并上报管理层。标准 9.1 适用。

C4.8.4 通知
接收机构和供应商之间的协议应包括在收到不合格 物料时告知运输机构和制造商（如适用）的程序。第 7 章，偏差、不合格产品或服务以及不良事件适用。

参考标准 4.5A 供者知情同意或授权

供者或其合法授权代表的知情同意程序应包括以可 理解的方式向同意人解释任何适用的风险、不适、利益 和替代方案。知情同意的内容应包括以下几个方面：

Ⅰ. 知情同意总要求
A. 参与情况说明，包括：
（1）同意人作为供者和研究受试者的权利（如 适用）。
（2）细胞采集程序，包括但不限于与采集、生长因子和（或）其他药物（如适用）的副作用相关的风险。
（3）细胞采集指标和预期结果的一般说明，包括未来产品采集的可能性（如适用）。
（4）以备将来检测之用样本的采集和储存。
（5）样本储存、体外处理和分析。
（6）如上所述，感染性疾病、遗传性疾病或其他疾病的检测。
（7）异常检测结果通知。
（8）病史回顾。
（9）病历审查。
（10）保密性说明，包括需要向其他机构披露可能影响预期受者的个人和家庭健康信息。
（11）细胞治疗产品的所有权、转移和（或）处置。

B. 同意人应以书面形式确认他（她）已收到有关风险、利益、不适和细胞捐赠替代方案的信息；他（她） 有机会获得供者权益服务；他（她）有机会提出问题并  得到令人满意的答复；他（她）已收到一份书面联系  信息副本，以备将来提出与细胞治疗产品捐赠有关的  问题。
C. 知情同意程序应符合所有适用法律。
D. 适用于无胜任能力或可能暂时缺乏决策能力的 供者的知情同意要求和规定应当得到满足。
E. 同意人应有机会在不影响其获得医疗服务的情况 下随时拒绝或撤回对采集程序的同意，且如果供者选择撤回同意，特别是在启动准备方案后，有关其对受者后 果的信息应予以讨论。
F. 在知情同意期间提供信息和（或）回答问题的人 应是精通细胞治疗程序的医疗专业人员。

Ⅱ . 脐带血同意者的附加知情同意书（异体和 自体）
A. 采集的知情同意应在分娩前从母亲或者法定代 表人获得。
B. 应在采集前或采集后的 48 h 内获得存储的知情 同意。
C. 同意人应同意提供与生物学意义上的家族史和遗 传史相关的信息。
D. 同意人应同意如果新生儿捐献者后来出现可能 对受者构成风险的疾病，应向脐带血库提供信息。

Ⅲ . 尸体供者授权
A. 应根据适用的法律或法规授权采集组织并使其 可用于移植、治疗、研究或教学。
B. 授权应当用以下方式表示：
（1）死亡前立下的赠与文件，如在捐赠登记处或其 他法律认可形成一份记录的方式；或
（2）除供者外，经法律授权处理遗体捐赠的人员所 出具的授权文件。
C. 原始文档或副本应保存在采集机构以及负责确认 供者适宜性和资格的机构的供者记录中。

参考标准 4.7A 患者知情同意

患者的知情同意过程应包括以易理解的方式向患者 或法定代表说明细胞治疗任何适用的风险、不适、益处 和替代方案。知情同意应包括以下内容：

Ⅰ . 知情同意通用要求
A. 参与情况说明，包括：
（1）作为患者和作为研究受试者（如适用）的个人 权利。
（2）与所选择的医疗干预相关的风险，包括细胞治 疗产品的给药、药物不良反应以及作为准备方案一部分 的其他治疗。
（3）细胞治疗适应证和预期结果的一般说明。
（4）保密性讨论，包括向其他实体披露个人和家庭 健康信息的必要性。
B. 患者应以书面形式认可他（她）已收到有关所 选医疗干预的风险、益处、不适和替代方案的信息；他 （她）有机会在任何时候拒绝或撤回对治疗的同意，而 不影响他（她）获得医疗的机会；他（她）有机会获得 患者权益服务；他（她）有机会提出问题并得到满意的 答复。
C. 知情同意过程应符合所有适用法律。
D. 应符合适用于无胜任能力或可能暂时缺乏决策 能力的人员的知情同意要求和规定。
E. 在知情同意期间提供信息和（或）回答患者问题 的人应是精通细胞治疗程序的医疗专业人员。