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单次和重复给药毒性试验(啮齿类)

       1)单次给药毒性试验 (Single dose toxicity  study) 是为观察和评价急性毒性的有害作用或中毒反应而设计的一种毒理学试验。研究药物一次或24小时内多次给予受试药物后,一定时间内所产生的毒性反应 。

      单次给药毒性试验目的意义:了解新药急性毒性强度;计算新药相对毒性参数;为临床毒副反应监护提供参考依据;为进一步毒性试验选择剂量提供依据;其它方面。 

       2)长期毒性试验(重复给药毒性试验)是药物非临床安全性评价的核心内容,它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系,是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。

        长期毒性试验的目的:是通过重复给药的动物试验表征受试物的毒性作用,预测其可能对人体产生的不良反应,降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险。具体包括以下五个方面:①预测受试物可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、剂量-反应关系和时间-反应关系、可逆性等;②判断受试物反复给药的毒性靶器官或靶组织;③推测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围;④提示临床试验中需重点监测的指标;⑤还可以为临床试验中的解毒或解救措施提供参考。

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服务指南

一、受理
       申请机构登陆药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统,在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心受理窗口,5个工作日内进行形式审查,并作出受理决定。


二、资料审查与现场检查
      1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心进行资料审查和现场检查。
      2.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在现场检查结束后完成检查结果的分析和汇总,向国家药品监督管理局药品注册管理司(中药民族药监督管理司)报送现场检查审核件及相关资料。


三、审查及决定
       国家药品监督管理局在20个工作日内作出审批决定。对通过GLP认证的,发给GLP认证批件,并通过国家药品监督管理局网站予以公告。

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