A2LA(American Association for Laboratory Accreditation,美国实验室认可协会)在 ISO 15189 和 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments,临床实验室改进修正案)的临床试验实验室认证计划中发挥着重要作用。
一、ISO 15189 认证
目的与意义:
ISO 15189 是针对医学实验室质量和能力的国际标准。通过 A2LA 对医学实验室进行 ISO 15189 认证,可确保实验室在管理体系、质量控制、人员资质、设备校准、检验方法等方面达到国际先进水平。