




FACT成立于1996年,为细胞疗法的高质量医疗和实验室实践制定了标准。FACT是一家非营利公司,由国际细胞与基因治疗学会(ISCT)和美国移植与细胞治疗学会(ASTCT)共同创立,旨在进行细胞治疗领域的自愿检查和认证。
同行评审认证领域的领导者:自愿FACT认证计划建立在相互帮助改善细胞治疗实践的同行网络之上。严格和全面的检查与鼓励组织达到最低标准以造福患者的合议方法相平衡。检查员是志愿者,他们是本领域的国际专家,对要求的意图有当前和实际的了解。多个级别的审查和监督确保认证是一致、彻底和客观地根据国际标准授予的。获得FACT认证的组织已经开发并实施了高质量实践的基础,这些实践产生了医生和患者所追求的细胞产品和患者护理。
细胞治疗国际标准的领导者:FACT标准是由致力于细胞治疗改进和进步的世界知名专家制定的循证要求。从骨髓、外周血、脐带血和胎盘脐带血中获得的造血祖细胞(HPC)和其他有核细胞的标准是由知识渊博的临床医生、科学家、技术人员和质量专家组成的委员会协商一致制定的,这些专家代表了细胞制造和管理的整个过程。该标准具有无与伦比的深度和广度,可追溯细胞产品的整个生命周期,从供体选择到采集、处理、储存、释放,最终给患者用药。
FACT标准是FACT认证程序的基石,涉及临床和实验室实践,适用于从骨髓、外周血或脐带血中提取的HCT/Ps和治疗细胞(TCs)。FACT认证是在成功地编制了符合标准的文件后授予组织机构的。现场检查由培训合格、经验丰富、具有行业工作知识的检查员进行。该检查以质量为导向,符合FDA现行的良好组织实践(cGTP)法规。FACT检查关注制造的所有领域,包括捐赠者资格、采集、处理、存储、分发、施用、临床结果和其他临床参数。