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CLIA 美国临床实验室改进法案修正案

CLIA 认证由美国临床实验室委员会颁发实验室资质证书,表明该实验室符合美国联邦政府实验室修正案的相关规定,达到优质实验室标准,CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。

       Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写,即临床检验改进修正计划,依据美国联邦法规(U.S. Code of Federal Regulations)。

       CLIA 实验室主要有三个机构监管,分别是医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、疾病控制和预防中心(CDC)、美国食品和药物管理局(FDA)

        A:CMS负责所有财务管理和计划的行政管理,包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准,并制定规则。

       B:CDC负责指导CLIA 相关研究,并为CMS提供科学及技术支持和咨询服务

       C:FDA负责对临床实验室检测项目进行分类;管理某些诊断试剂/材料、实验室信息系统使用的某些软件;并监管体外诊断试剂盒上市。

       CLIA的证书分为三种(COC、COA、COR证书),均为2年效期。

       a、COC:certificate of compliance

       b、COA:certificate of accreditation

       c、COR:certificate of register

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